Vaistinis preparatas: CosmoFer
Puslapis: 8


Geležis nėra lengvai pašalinama iš organizmo ir jos kaupimasis gali būti toksiškas. Geležies kompleksai yra dideli (165000 daltonų), dėl to jie nėra šalinami per inkstus. Nedidelis geležies kiekis yra šalinamas su šlapimu ir išmatomis.

Po injekcijos į raumenis, geležies dekstranas yra rezorbuojamas iš injekcijos vietos į kapiliarus ir limfinę sistemą. Didžioji į raumenis sušvirkšto geležies dekstrano dalis yra rezorbuojama per 72 valandas; didžioji likusios geležies dalis yra rezorbuojama per 3 ( 4 savaites.

Dekstranas yra arba metabolizuojamas, arba ekskretuojamas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įrodyta, kad CosmoFer pasižymi teratogeniniu ir embriotoksiniu poveikiu, kai juos vartoja anemija nesergantys, besilaukiantys gyvūnai didelėmis dozėmis, didesnėmis negu 125 mg/kg. Didžiausia rekomenduojama klinikinė dozė yra 20 mg/kg. Vis dėlto neteikiama detalesnės šių tyrimų informacijos.

Genotoksiškumo tyrimai in vivo ir in vitro rodo mutageninį aktyvumą, kuris pasireiškia, didelėmis dozėmis pavartojus geležies-dekstrano kompleksus, tačiau šių rezultatų svarba nėra iki galo aiški. Geležies dekstranas nepasižymėjo mutageniniu aktyvumu, vartojant mažesnes negu toksinės dozes.

Nėra jokių kitų papildomų ikiklinikinių duomenų, nei jau anksčiau pateikti kituose šios preparato charakteristikos skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (pH reguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Šis vaistas negali būti vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus tuos vaistus, kurie išvardinti 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius talpyklę, preparatas turi būti suvartotas iš karto.

Po praskiedimo:

Preparatas pasižymi cheminiu ir fiziniu stabilumu 24 valandas, laikant jį 25 oC temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius talpyklę, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir negali būti laikoma ilgiau nei 24 valandas esant 2 °C – 8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas būtų atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praskiesto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvės, I tipo stiklo ampulės. Vienadozė talpyklė.

Pakuotės dydžiai: 5 ampulės po 2 ml, 10 ampulių po 2 ml, 10 ampulių po 5 ml, 2 ampulės po 10 ml ir 5 ampulės po 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

CosmoFer yra skirtas vienkartiniam vartojimui..

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>