Vaistinis preparatas: Getmisi
Puslapis: 7


Ar gemcitabinas išsiskiria su moters pienu, nežinoma ir paneigti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui negalima. Taikant gydymą gemcitabinu, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr. 5.3 skyrių). Taigi gemcitabinu gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo ir, prieš pradedant gydymą, kreiptis konsultacijos dėl spermos užšaldymo, nes gydymas gemcitabinu gali sukelti nevaisingumą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto gauta pranešimų, kad gemcitabinas sukelia lengvą ar vidutinio sunkumo snaudulį, ypač jeigu kartu vartojama alkoholio. Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų kol neįsitikins, kad jų budrumas yra nepaveiktas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu gemcitabinu, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST ir/ar ALT) ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas (pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dusulys (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginis odos išbėrimas (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio, infuzijos greičio ir intervalo tarp infuzijų trukmės(žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių tenka riboti dozę, yra trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekio sumažėjimas (žr. 4.2 skyrių).

Klinikinių tyrimų duomenys

Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000).

Toliau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

*Dažnio grupės

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai dažni

( Leukopenija (3-ojo laipsnio neutropenija 19,3(, 4-ojo laipsnio ( 6()

Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas paprastai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai sutrikdo granulocitų gamybą (žr. 4.2 skyrių)

( Trombocitopenija

( Anemija

Dažni

( Febrilinė neutropenija

Labai reti

( Trombocitozė

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Labai reti

( Anafilaktoidinė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Dažni

( Anoreksija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

( Galvos skausmas

( Nemiga

( Apsnūdimas

*

*Širdies sutrikimai

*Reti

( Miokardo infarktas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Reti

( Hipotenzija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Labai dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>