Vaistinis preparatas: Getmisi
Puslapis: 6


Sutampanti (abu gydymo būdai taikomi kartu arba daroma ( 7 parų pertrauka tarp jų): toksinis poveikis, susijęs su šia kelių būdų terapija, priklauso nuo įvairių veiksnių, įskaitant gemcitabino dozę, gemcitabino infuzijų dažnį, radioaktyviųjų spindulių dozę, radioterapijos planavimo metodą, taikinio audinį ir taikinio apimtį. Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, gemcitabinas gali padidinti jautrumą radioaktyviesiems spinduliams. Vieno tyrimo metu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės buvo lašinama 1000 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino dozė ir krūtinės ląsta švitinama radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis: sunkus, pavojingas gyvybei mukozitas, ypač ezofagitas, ir pneumonitas, daugiausiai tiems ligoniams, kuriems buvo taikoma didelio tūrio (vidutinis tūris buvo 4795 cm3) radioterapija. Vėliau atliktų tyrimų, pvz., II fazės tyrimo su nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančiais ligoniais, rezultatai rodo, kad kartu su radioterapija vartojant mažesnę gemcitabino dozę, toksinį poveikį įmanoma numatyti. 6 savaites krūtinės ląsta buvo švitinama 66 Gy doze, gydant gemcitabinu (600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta 4 kartus) bei cisplatina (80 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta 2 kartus). Optimali saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapinėmis spindulių dozėmis, dozavimo programa visų rūšių navikams iki šiol nenustatyta.

Nesutampanti (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma ( 7 parų pertrauka): duomenų analizė nerodo, kad gemcitabino infuzavus likus daugiau negu 7 paroms iki radioterapijos arba praėjus daugiau negu 7 paroms po jos, stiprėtų toksinis gemcitabino poveikis, išskyrus radiacijos sukelto pažeidimo atsinaujinimą. Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.

Gauta pranešimų apie radiacijos sukeltą audinių „taikinių“ pažeidimą (pvz., ezofagitą, kolitą, pneumonitą), susijusį tiek su sutampančiu, tiek su nesutampančiu gemcitabino vartojimu.

Kita

Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama, geltonosios karštinės ar kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis skiepyti nerekomenduojama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu yra nepakankami. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir atsižvelgiant į gemcitabino veikimo būdą, nėštumo metu gemcitabino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Moteris turi būti įspėta, kad gydymo metu nepastotų ir nedelsiant informuotų jos gydymą prižiūrintį gydytoją, jeigu nepaisant visko pastojo.

Žindymo laikotarpis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>