Vaistinis preparatas: Getmisi
Puslapis: 5


Reikia periodiškai įvertinti laboratoriniais tyrimais (įskaitant virusologinius tyrimus) inkstų ir kepenų funkciją.

Pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas ar inkstų funkcijos pažaida, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas šiai pacientų populiacijai (žr. 4.2 skyrių).

Derinimas su radioterapija

Gemcitabinu gydant kartu su radioterapija arba darant tarp šių gydymo būdų (7 parų pertrauką, pasireiškė toksinis poveikis (išsamesnė informacija ir vartojimo rekomendacijos pateiktos 4.5 skyriuje).

Gyvosios vakcinos

Gemcitabinu gydomų pacientų skiepyti geltonosios karštinės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių sistema

Dėl širdies ir/ar kraujagyslių sutrikimų rizikos pacientus, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, gemcitabinu gydyti būtina itin atsargiai.

Plaučiai

Gauta pranešimų apie su gydymu gemcitabinu susijusio poveikio plaučiams, kartais sunkaus (pvz., plaučių edemos, intersticinio plaučių uždegimo ar suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromo [SKDS]), atvejus. Tokio poveikio etiologija nežinoma. Jeigu jis pasireiškia, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti. Anksti pradėtas palaikomasis gydymas padeda palengvinti būklę.

Inkstai

Gemcitabinu gydomiems ligoniams labai retais atvejais atsirado klinikinių pokyčių, atitinkančių HUS (hemolizinį ureminį sindromą) (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus pirmųjų mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymių, pvz., greitam hemoglobino kiekio mažėjimui, susijusiam su trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, šlapalo kiekio ar laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo didėjimui kraujo serume, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų nepakankamumas gali nepraeiti ir pacientui gali prireikti dializės.

Vaisingumas

Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr. 5.3 skyrių). Vyrams patariama gydymo gemcitabinu metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.6 skyrių).

Natris

Viename Getmisi koncentrato mililitre yra 3,95 mg (<1 mmol) natrio. Į tai būtina atsižvelgti gydant pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Etanolis

Viename Getmisi koncentrato mililitre yra 395 mg etanolio. Tai gali būti kenksminga pacientams, kenčiantiems nuo alkoholizmo ir taip pat reikia atsižvelgti gydant didelės rizikos grupės pacientus, pvz., ligonius, kuriems yra kepenų liga ar epilepsija. Reikia atkreipti dėmesį į galimą poveikį centrinei nervų sistemai ir kitokį poveikį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta (žr. 5.2 skyrių).

Radioterapija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>