Vaistinis preparatas: Getmisi
Puslapis: 4


Gemcitabino dozę reikia sumažinti iki 75% pradinės gydymo ciklo dozės, jeigu atsiranda išvardytas hematologinis toksinis poveikis:

absoliutus granulocitų kiekis ilgiau negu 5 paras yra < 500 x 106/l;

absoliutus granulocitų kiekis ilgiau negu 3 paras yra < 100 x 106/l;

febrilinė neutropenija;

trombocitų kiekis yra <25000 x 106/l;

dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.

Vartojimo metodas

Infuzijos metu gemcitabinas toleruojamas gerai, todėl juo galima gydyti ambulatorinėmis sąlygomis. Jeigu vaistinio preparato patenka šalia venos, infuziją būtina nedelsiant sustabdyti ir likusį tirpalą sulašinti į kitą veną. Po vaisto sulašinimo pacientą reikia atidžiai stebėti.

Skiedimo taisykles žr. 6.6 skyriuje.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis šioms pacientų populiacijoms būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi (( 65 metų) žmonės

Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruoja gerai. Duomenų, kurie rodytų, kad senyviems ligoniams dozę reikia keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams, nėra (žr. 5.2 skyrių).

Pediatrinė populiacija (< 18 metų)

Gemcitabino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pailginus infuzijos trukmę arba sutrumpinus pertrauką tarp dozių vartojimo, stiprėja toksinis poveikis.

Toksinis poveikis kraujodarai

Gemcitabinas gali sukelti kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, pasireiškiantį leukopenija, trombocitopenija ir anemija.

Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją pacientui reikia nustatyti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį. Aptikus vaistinio preparato sukeltą kaulų čiulpų slopinimą, reikia pagalvoti apie gydymo sustabdymą ar keitimą (žr. 4.2 skyrių). Vis dėlto kaulų čiulpų slopinimas yra trumpalaikis, paprastai dėl jo dozės sumažinti nereikia ir gydymą nutraukti tenka retai.

Gydymą gemcitabinu nutraukus, periferinio kraujo ląstelių kiekis gali toliau mažėti. Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija pakenkta, reikia pradėti gydyti atsargiai. Gydant gemcitabino, kaip ir kitų citotoksinių vaistinių preparatų, deriniu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, būtina atsižvelgti i kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo riziką.

Kepenų nepakankamumas

Gemcitabino vartojant pacientams, kuriems yra kepenų metastazių ar iš anksčiau yra hepatitas, alkoholizmas ar kepenų cirozė, gali pasunkėti esamas kepenų funkcijos nepakankamumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>