Vaistinis preparatas: Gemsol
Puslapis: 4


Gemcitabinas toleruojamas gerai ir gali būti vartojamas ambulatorinėmis sąlygomis. Jeigu vaistinio preparato sušvirkščiama šalia kraujagyslės, infuziją dažniausiai reikia nedelsiant nutraukti ir atnaujinti į kitą kraujagyslę. Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui prieš vartojimą turi būti skiedžiamas (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Rekomenduojama infuziją atlikti į stambias venas, siekiant išvengti kraujagyslių pažeidimo ir ekstravazacijos.

Tolesnę atskiedimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, gemcitabiną reikia vartoti atsargiai, nes klinikinių tyrimų duomenų, kurie leistų pateikti aiškias dozavimo šios grupės pacientams rekomendacijas, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi pacientai (> 65 metų)

Vyresni kaip 65 metų pacientai gemcitabiną toleravo gerai. Duomenų, kurie rodytų, kad senyviems asmenims dozę reikia keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams, nėra (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)

Gemcitabino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgėjant infuzijai ir didėjant dozavimo dažniui, didėja toksinio poveikio rizika.

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui prieš vartojimą turi būti skiedžiamas (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Rekomenduojama infuziją atlikti į stambias venas, siekiant išvengti kraujagyslių pažeidimo ir ekstravazacijos.

Hematologinis toksinis poveikis

Gemcitabinas gali slopinti kaulų čiulpų funkciją. Dėl to pasireiškia leukopenija, trombocitopenija ir anemija.

Gemcitabiną vartojančius pacientus reikia stebėti ir prieš kiekvieną dozę nustatyti trombocitų, leukocitų ir granuliocitų kiekį. Jeigu diagnozuojamas su vaistinio preparato vartojimu susijęs kaulų čiulpų slopinimas, reikia pagalvoti apie gydymo atidėjimą arba jį koreguoti (žr. 4.2 skyrių). Vis dėlto kaulų čiulpų slopinimas yra trumpalaikis, paprastai dozės dėl to sumažinti nereikia ir retai tenka nutraukti gydymą.

Nutraukus gemcitabino vartojimą, kraujo ląstelių kiekis periferiniame kraujyje gali ir toliau mažėti. Pacientams, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, gydymą pradėti reikia atsargiai. Gemcitabiną, kaip ir kitokius citotoksinius vaistinius preparatus, vartojant kartu su kitais citotoksiniais preparatais, reikia numatyti kaulų čiulpų slopinimo sustiprėjimo tikimybę.

Kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas

Gemcitabiną vartojant pacientams, kuriems yra metastazių kepenyse arba kurie prieš pradedant gydymą sirgo hepatitu, alkoholizmu ar kepenų ciroze, gali pasunkėti esamas kepenų nepakankamumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>