Vaistinis preparatas: Gemsol
Puslapis: 5


Nebuvo pastebėta toksiškumo padidėjimo pacientams su padidėjusiu AST (aspartato aminotransferazės) kiekiu. Vis dėlto pacientams, kuriems buvo padidėjęs bilirubino kiekis (> 1,6 mg/dl), reikšmingai padidėjo ir kepenų toksiškumo pasireiškimo pavojus po gemcitabino vartojimo. Kepenų funkcijos sutrikimo atveju rekomenduojama mažinti vaisto dozę.



Pacientams su inkstų funkcijos sutrikimais pasireiškė netipiškų nepageidaujamų poveikių, vartojant gemcitabino – ypač intensyviai pasireiškė toksiškų poveikių odai (difuzinė eritema ir odos lupimasis) (žr. 4.8 skyrių).



Reikia periodiškai įvertinti inkstų ir kepenų funkciją (įskaitant virusologinius tyrimus).

Gemcitabiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga kepenų nepakankamumu ar inkstų funkcijos sutrikimu, nes klinikinių tyrimų duomenų, kurie leistų pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas šios grupės pacientams, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).

Kartu taikomas spindulinis gydymas

Taikant kartu spindulinį gydymą (kartu arba ( 7 parų laikotarpyje), pasireiškė toksinis poveikis (išsamią informaciją ir vartojimo rekomendacijas žr. 4.5 skyriuje).

Skiepijimas gyvomis vakcinomis

Gemcitabiną vartojančių pacientų nerekomenduojama skiepyti geltonosios karštinės ar kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr. 4.5 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Dėl širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizikos, kuri kyla vartojant gemcitabiną, reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kurie anksčiau yra patyrę širdies ir kraujagyslių sutrikimų.

Kvėpavimo funkcijos sutrikimai

Vartojant gemcitabiną, pasireiškė poveikis kvėpavimo sistemai, kuris kartais buvo sunkus (pvz.: plaučių edema, intersticinis pneumonitas, suaugusiųjų respiracinis sindromas [SRS]). Tokio poveikio priežastys nežinomos. Jeigu pasireiškia toks poveikis, gemcitabino vartojimą reikia nutraukti. Anksti pradėtas palaikomasis gydymas padeda palengvinti būklę.

Inkstų funkcijos sutrikimai

Gemcitabiną vartojantiems pacientams retais atvejais nustatyta hemolizinį ureminį sindromą (HUS) rodančių klinikinių požymių (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus pirmiesiems mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymiams (pvz., greitai mažėjanti hemoglobino koncentracija ir kartu pasireiškia trombocitopenija, bilirubino ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, šlapalo kraujyje padaugėjimas ar LDH koncentracijos serume padidėjimas), gydymą gemcitabinu reikia nutraukti. Nutraukus gydymą, inkstų nepakankamumas gali būti negrįžtamas ir pacientui gali prireikti dializės.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai parodė, kad gemcitabinas sukelia pelių patinėlių hipospermatogenezę (žr. 5.3 skyrių). Taigi gemcitabinu gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo ir, prieš pradedant gydymą, kreiptis konsultacijos dėl spermos užšaldymo, nes gydymas gemcitabinu gali sukelti vaisingumo sutrikimą (žr. 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>