Vaistinis preparatas: ZOMACTON
Puslapis: 6


Genetiškai genų inžinierijos būdu sukurtas somatropinas yra identiškas žmogaus hipofizės augimo hormonui. Šis hormonas turi tokias pačias biologines savybes ir švirkščiamas fiziologinėmis dozėmis. Dėl to atlikti visus toksikologinius tyrimus nebūtina. Nepageidaujamas poveikis reprodukciniams organams, nėštumui ir kūdikio žindymui, taip pat kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas. Mutageninio poveikio tyrimais kokių nors mutageninio veikimo požymių neaptikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Manitolis

Tirpiklis:

Natrio chloridas

Benzilo alkoholis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Paruoštas tirpalas stabilus 14 dienų, laikant šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ZOMACTON tiekiamas:

a) milteliai tiekiami stiklo (I tipo) buteliuke užkimštame pilku bromobutilo gumos kamšteliu, ant kurio uždėtas aliuminio dangtelis su plastikine nuplėšiama plokštele. Tirpiklis tiekiamas stiklo (I tipo) ampulėje po 3,5 ml.

Pakuotėje yra 1 komplektas.

b) rinkinys skirtas vaistus leisti be adatos veikiančiu mechanizmu ZomaJet 2 Vision, kuriame yra milteliai stiklo (I tipo) buteliuke, užkimštame pilku bromobutilo gumos kamšteliu, ant kurio uždėtas aliuminio dangtelis su plastikine nuplėšiama plokštele, 3,5 ml tirpiklio stiklo (I tipo) ampulėje, polipropileno švirkštas pažymėtas CE ženklu su polipropileno stūmokliu, uždoris, nerūdijančio plieno adata pažymėta CE ženklu ir adapteris pažymėta CE ženklu, pagamintas iš polikarbonato plastiko su silikono membrana/uždoriu.

Pakuotėje yra 5 komplektai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

ZOMACTON miltelių tirpinimas

ZOMACTON turi būti tirpinamas tik kartu tiekiamame tirpiklyje.

ZOMACTON milteliai tirpinami suleidžiant į buteliuką izotoninį natrio chlorido tirpiklį, turintį konservanto benzilo alkoholio.

Gali būti paruošiamas dviejų koncentracijų tirpalas: 3,3 mg/ml, kuris injekuojamas naudojant ZomaJet 2 Vision arba įprastą švirkštą ir 1,3 mg/ml, kuris injekuojamas tik paprastu švirkštu.

3,3 mg/ml tirpalas gaminamas ištraukiant graduotu švirkštu 1,3 ml tirpiklio iš ampulės ir suleidžiant jį

į buteliuką su ZOMACTON milteliais.

1,3 mg/ml tirpalas gaminamas ištraukiant graduotu švirkštu 3,2 ml tirpiklio iš ampulės ir suleidžiant jį

į buteliuką su ZOMACTON milteliais.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>