Vaistinis preparatas: ZOMACTON
Puslapis: 5


Gydant augimo hormonu, atitinkamai bendram kūno masės padidėjimui, didėja ir kitų audinių, reaguojančių į augimo hormoną, masė. Šiems pokyčiams priskiriama: pagreitėjęs jungiamųjų audinių, odos ir jos priedų augimas; skeleto raumenų masės bei ląstelių dydžio ir skaičiaus padidėjimas; čiobrialiaukės padidėjimas; kepenų padidėjimas su padidėjusia jų ląstelių proliferacija; taip pat nedidelis lytinių liaukų, antinksčių ir skydliaukės padidėjimas.

Gydant augimo hormonu neproporcingo odos ir plokščiųjų kaulų augimo, pagreitėjusio lytinio brendimo požymių nenustatyta.

Baltymų, angliavandenių ir riebalų apykaita

Augimo hormonas sulaiko azotą organizme ir didina aminorūgščių perdavimą į audinius. Dėl šių procesų padidėja baltymų sintezė. Augimo hormonas slopina angliavandenių utilizaciją ir lipogenezę. Augimo hormonas didelėmis dozėmis arba nesant insulino, veikia diabetogeniškai, tai (angliavandenių netolerancija, lipogenezės slopinimas, riebalų mobilizacija ir ketozė) dažniausiai pasireiškia nevalgius.

Mineralinių medžiagų apykaita

Gydant augimo hormonu, organizme susilaiko natris, kalis ir fosforas. Padidėjęs kalcio išsiskyrimas su šlapimu yra jo pagreitėjusios rezorbcijos iš žarnyno pasekmė. Gydant ZOMACTON ar natūraliu augimo hormonu, kalcio koncentracija kraujo serume mažai keičiasi, bet padidėja neorganinių fosfatų koncentracija serume. Šių mineralinių medžiagų kaupimasis rodo apie padidėjusį jų poreikį audinių sintezei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

ZOMACTON farmakokinetika tirta 24 sveikiems asmenims, sušvirkštus 1,67 mg somatropino įprastu būdu ar ZomaJet Vision įtaisu. Didžiausia somatropino koncentracija kraujo plazmoje apie 20 ng/ml aptikta praėjus 3,5 - 4 val. po sušvirkštimo. Galutinis pusinės eliminacijos periodas 2,6 valandos buvo stebėtos sušvirkštus junginio ZomaJet Vision įtaisu tikriausiai dėl reto apriboto absorbcijos proceso.

Remiantis kitų somatropiną turinčių produktų duomenimis biologinis somatropino prieinamumas skiriant po odą yra apie 80% sveikiems suaugusiems ir abu organai – kepenys ir inkstai buvo svarbūs baltimų katabolizmo organai pašalinantys junginį.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmaus toksiškumo tyrimai:

ZOMACTON ūmaus toksiškumo tyrimai atlikti su žiurkėmis, joms į raumenis švirkščiant preparato 10 mg/kg kūno masės, šunimis ir beždžionėmis į raumenis švirkščiant 5 mg/kg kūno masės vaisto (tai yra 50-100 kartų didesnė nei žmogaus terapinė dozė). Kokių nors akivaizdžių su vaistu susijusių toksinio poveikio požymių nenustatyta.

Lėtinio toksiškumo tyrimai:

ZOMACTON lėtinio toksiškumo tyrimai atlikti su žiurkėmis, kurioms 10 dienų paeiliui buvo švirkščiama preparato 1,1 mg/kg kūno masės arba 90 dienų – 0,37 mg/kg kūno masės. Kokių nors toksinio poveikio požymių nenustatyta.

Reprodukcinio toksiškumo, mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>