Vaistinis preparatas: ZOMACTON
Puslapis: 4


Zomacton gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Švirkščiant augimo hormono po oda, injekcijos vietoje gali atrofuotis arba išvešėti riebalinis audinys. Retkarčiais injekcijos vietą gali skaudėti arba išberti bei niežėti.

1% pacientų pastebėtas antikūnų prieš somatropiną susidarymas. Šių antikūnų rišamoji galia yra maža ir jokių klinikinių pakitimų su jų susiformavimu nepastebėta.

Retkarčiais gali vystytis nepiktybinė intrakranijinė hipertenzija (žr. 4.4 skyrių).

Vaikams, turintiems augimo hormono nepakankamumą ir gydomiems somatropinu, labai retais atvejais atsirado leukemija, tačiau jos dažnis yra panašus į tą, kuris yra tarp vaikų, nesergančių augimo hormono nepakankamumu.

Organų sistemų klasės

*Dažni

(nuo ?1/100 iki <1/10)

*Nedažni

(nuo ?1/1000 iki <1/100)

*Reti

(nuo ?1/10000 iki <1/1000)

*Labai reti

(<1/10000)

*

*Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

*

*

*

*Leukemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Antikūnų formavimasis

*

*

*

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*

*II tipo cukrinis diabetas

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Parestezija

*Gerybinė intrakranialinė hipertenzija

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Laikina vietinė odos reakcija

*

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Galūnių sustingimas, altralgija, mialgija

*

*

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Periferinė edema

*

*

*

*

4.9 Perdozavimas

Negalima viršyti rekomenduojamos ZOMACTON dozės.

Nors ZOMACTON perdozavimo atvejai nežinomi, dėl ūminio perdozavimo gali atsirasti hipoglikeminė būklė, kuri vėliau pereina į hiperglikeminę.

Ilgalaikio gydymo didesnėmis nei rekomenduojamos ZOMACTON dozės pasekmės nežinomos. Tačiau manoma, kad dėl to gali atsirasti požymių, būdingų padidėjusiai augimo hormono sekrecijai (pvz., akromegalija).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – somatropinas ir somatropino agonistai, ATC kodas – H01AC01

Pagal aminorūgščių seką, grandinės ilgį (191 aminorūgštis) ir farmakokinetines savybes ZOMACTON yra identiškas žmogaus hipofizės augimo hormonui (pit-hGH). Dėl to manoma, kad ZOMACTON farmakologinis poveikis yra toks pats kaip ir endogeninio hormono.

Griaučių sistema

Nuo augimo hormono proporcingai auga žmogaus skeleto kaulai. Gydant egzogeniniu hormonu ZOMACTON vaikus su patvirtintu augimo hormono trūkumu buvo nustatytas padidėjęs ilgųjų kaulų augimas. Akivaizdus ūgio padidėjimas, gydant ZOMACTON, yra šio vaisto poveikio ilgųjų kaulų epifizinėms plokštelėms pasekmė. Vaikams, kuriems trūksta hipofizės augimo hormono, ZOMACTON pagreitina augimą ir padidina IAF (panašaus į insuliną augimo faktoriaus arba somatomedino C) koncentraciją taip pat kaip ir gydant natūraliu žmogaus augimo hormonu. Taip pat padidėja šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume.

Kiti organai ir audiniai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>