Vaistinis preparatas: ZOMACTON
Puslapis: 3


Tik nedaugeliui pacientų, turinčių augimo hormono nepakankamumą ir gydomų somatropinu, atsiranda leukemija; leukemijos dažnumas yra panašus ir somatropinu negydytiems pacientams. Remiantis ilgesne negu 10 metų klinikine patirtimi įrodyta, kad augimo hormonu gydomiems pacientams, kurie neturi rizikos faktorių, galimybė susirgti leukemija yra ne didesnė negu bendros populiacijos.

Bendras šlaunies epifizės poslinkis dažniau gali pasitaikyti pacientams, turintiems endokrininių sutrikimų. Pacientų, kurie šlubuoja ar skundžiasi šlaunies ar kelio skausmais, gydymą ZOMACTON turi apsvarstyti gydytojas.

Gydymo augimo hormonu įtaka sveikimui buvo atlikta klinikiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose. Tyrimuose dalyvavo 522 sunkiai sergantys suaugę pacientai, kuriems, po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, daugybinių atsitiktinių traumų ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo, buvo pasireiškę komplikacijos.

Mirtingumas buvo didesnis pacientų, gydytų augimo hormonais (5,3-8 mg/per dieną) tarpe, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (42% prieš 19%). Remiantis šiais tyrimais, tokių pacientų gydyti augimo hormonu negalima. Kadangi informacijos apie pakaitinės augimo hormonų terapijos saugumą nėra, šiuo atveju tolimesnio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią riziką.

Visiems pacientams, sergantiems kitomis ar panašiomis ūmiomis gyvybei pavojingomis ligomis, reikia apsvarstyti gydymo augimo hormonu privalumus prieš potencialią riziką.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gliukokortikoidai gali slopinti ZOMACTON augimą skatinantį poveikį. Pacientams, kuriems trūksta AKTH (adrenokortikotropinio hormono), gliukokortikoidų dozę būtina nustatyti labai tiksliai, siekiant nesutrikdyti ZOMACTON augimo skatinančio poveikio.

Didelės androgenų, estrogenų ar anabolinių steroidų dozes gali skatinti kaulų brendimą ir slopinti jų augimą.

Augimo hormonas gali sukelti rezistentiškumą insulinui, dėl to ZOMACTON gydomiems pacientams gali tekti pakeisti insulino dozę.

Tyrimų duomenys, gauti tiriant augimo hormono trūkumu sergančius pacientus, daro prielaidą, kad somatropinas didina junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, klirensą. Junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 3A4 (pav.: lytiniai hormonai, kortokosteroidai, prieštraukuliniai vaistai ir ciklosporinai) klirensas gali ypač padidėti ir dėl to sumažėti jų plazmos koncentracija. Šios įtakos klinikinė svarba nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinių duomenų apie ZOMACTON vartojimą nėštumo metu. Todėl pavojus žmonėms nėra žinomas. Net jeigu tyrimai su gyvūnais neparodė pavojaus galimybės nėštumo metu, gydymas ZOMACTON nėščiosioms turi būti nutrauktas. Nėštumo metu iš motinos somatropinas pereina per placentą.

Ar somatropinas patenka į motinos pieną nėra žinoma, tačiau baltymo absorbcija iš virškinimo trakto mažai tikėtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>