Vaistinis preparatas: REQUIP
Puslapis: 7


Genotoksinis poveikis. Atliekant in vitro ir in vivo testus, genotoksinio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis. Buvo atlikti dvejų metų tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, kurios vartojo ne didesnę kaip 50 mg/kg per parą kūno svorio vaistinio preparato dozę. Pelėms nenustatyta jokio kancerogeninio poveikio. Žiurkėms pastebėtas tik vienas su ropiniroliu susijęs pažeidimas – Leydig’o ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma dėl ropinirolio sukeltos hipoprolaktinemijos. Manoma, kad šis pažeidimas yra šiai rūšiai specifiškas, todėl klinikinės ropinirolio dozės yra nepavojingos.

Saugumo farmakologija

Tyrimai in vitro parodė, kad ropinirolis slopina tarpines hERG (žmogaus širdies kalio jonų kanalo) sroves. Didžiausiomis rekomenduotomis dozėmis (24 mg per parą) gydytų pacientų IC50 yra 5 kartus didesnis nei laukta didžiausia koncentracija plazmoje (žr. 5.1 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Polisorbatas 80 (E433).

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Indigokarminas (E132).

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Indigokarminas (E132).

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172).

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Indigokarminas (E132)

Polisorbatas 80 (E433).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PCTFE ir aliuminio arba PVC/PCTFE/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Kartono dėžutėje yra 21, 84, 126, 210 plėvele dengtų tablečių.

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kartono dėžutėje yra 21 plėvele dengta tabletė.

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

Kartono dėžutėje yra 21, 84 plėvele dengtos tabletės.

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

Kartono dėžutėje yra 21, 84 plėvele dengtos tabletės.

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kartono dėžutėje yra 21, 84 plėvele dengtos tabletės.

60 ml didelio tankio polietileno tablečių talpyklė su apsaugine aliuminio folijos plėvele ir polipropileno dangteliu

Kartono dėžutėje yra talpyklė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>