Vaistinis preparatas: PROVERA
Puslapis: 5


Geriamojo medroksiprogesterono acetato bei didelių parenteriniu būdu vartojamų medroksiprogesterono acetato dozių (pvz., vartojamų gydant onkologines ligas) poveikio kaulų mineralų tankiui (KMT) tyrimų neatlikta. Kai kuriems medroksiprogesterono acetato ilgai vartojusiems ligoniams gali būti naudinga nustatyti KMT.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su didelėmis medroksiprogesterono acetato dozėmis vartojamas aminogliutetimidas gali stipriai slopinti medroksiprogesterono acetato biologinį prieinamumą.

Gydytojas/laboratorija turi žinoti, kad MPA gali mažinti kai kurių endokrininės sistemos žymeklių koncentracijas organizme:

- steroidų koncentraciją plazmoje ar šlapime (pvz.: kortizolio, estrogenų, pregnanediolio, progesterono, testosterono);

- gonadotropinų koncentraciją plazmoje ar šlapime (pvz.: LH ir FSH);

- lytinius hormonus prisijungiančio globulino.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu skirti medroksiprogesterono acetato negalima.

Kai kuriuose pranešimuose yra sąsajų tarp progestacinių vaistinių preparatų vartojimo pirmais trimis nėštumo mėnesiais ir lytinių organų pakitimų, tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties vaisiams.

Dėl neplanuoto nėštumo praėjus 12 mėnesiams po medroksiprogesterono acetato suspensijos pavartojimo gimę naujagimiai gali būti mažesnio svorio, o tai yra susiję su didesniu naujagimių mirtingumu. Šis pavojus yra mažas, nes medroksiprogesterono acetato vartojimo metu pastojama labai retai. Tikslios informacijos su kitomis medroksiprogesterono vaistinių preparatų formomis nėra.

Jeigu medroksiprogesteronas yra vartojamas nėštumo metu, arba šio vaistinio preparato vartojimo metu pacientė pastoja, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Medroksiprogesterono ir jo metabolitų patenka į motinos pieną. Duomenų, jog tai gali pakenkti žindomam vaikui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Medroksiprogesterono acetato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra ištirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šie nepageidaujami reiškiniai, išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases, sunkumą, o ne pagal pasireiškimo dažnį, retkarčiais ir retai buvo susiję su progestagenų vartojimu.

MedDRA organų sistemų klasė

*Reiškinys

*

*Immune System disorders

*Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema).

*

*Endokrininiai sutrikimai

*Pailgėjęs laikas be ovuliacijos

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>