Vaistinis preparatas: PROVERA
Puslapis: 4


WHI tyrimo su vartojančiomis konjuguotų arklių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, konjuguotų arklių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato grupėje lyginant su placebo grupe (37 ir atitinkamai 30 iš 10 000 žmogaus metų) nustatytas padidėjęs koronarinės širdies ligos atsiradimo pavojus. Venų tromboembolijos pavojaus padidėjimas pastebėtas pirmaisiais metais ir viso tolesnio stebėjimo laikotarpiu (žr. 4.2 skyrių).

Insultas

WHI subtyrime moterims, vartojančioms konjuguotą arklių estrogeną ir medroksiprogesteroną, lyginant su vartojančiomis placebą (29 ir atitinkamai 21 iš 10 000 žmogaus metų) buvo padidėjęs insulto pavojus. Pavojaus padidėjimas pastebėtas pirmaisiais metais ir viso tolesnio stebėjimo laikotarpiu (žr. 4.2 skyrių).

Venų tromboembolija ir plaučių embolija

Pakeičiamoji hormonų terapija susijusi su sąlyginiu venų tromboembolijos, pvz., gilių venų trombozės arba plaučių embolijos, pavojaus padidėjimu. WHI tyrimo su vartojančiomis konjuguotų arklių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, konjuguotų arklių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato grupėje lyginant su placebo grupe nustatytas du kartus didesnis venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją, atsiradimo pavojus. Pavojaus padidėjimas pastebėtas pirmaisiais metais ir viso tolesnio stebėjimo laikotarpiu (žr. 4.2 skyrių).

Demencija

Moterų sveikatos iniciatyvos atminties tyrimo (WHIMS), WHI subtyrime, 65 metų amžiaus ir vyresnėms moterims po menopauzės, tiek vartojančioms konjuguotų arklio estrogenų, tiek vartojančioms konjuguotų arklio estrogenų kartu su medroksiprogesterono acetatu, nustatytas padidėjęs galimo demencijos ir lengvo pažinimo funkcijos sutrikimo (MCI) atsiradimo pavojus, todėl pakeičiamąją hormonų terapiją taikyti demencijos arba MCI prevencijai nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių).

Kiaušidžių vėžys

Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu penkerius metus ar ilgiau tęsiamas moterų po menopauzės gydymas tik estrogenais ar estrogenais ir progestino preparatais buvo susijęs su kiaušidžių vėžio rizikos padidėjimu. Anksčiau estrogenais ar estrogenais ir progestino preparatais gydytoms moterims kiaušidžių vėžio rizika nepadidėjo. Kitų tyrimų metu reikšmingos sąsajos nenustatyta. Atlikus WHI subtyrime su vartojančiomis konjuguotus arklio estrogenus kartu su medroksiprogesterono acetatu nustatyta, kad estrogenas kartu su progestinu padidina kiaušidžių vėžio pavojų, tačiau padidėjimas nėra statistiškai reikšmingas. Vieno tyrimo metu moterims, kurioms taikyta PHT, padidėjo mirtino kiaušidžių vėžio rizika.

Rekomendacijos anamnezei surinkti ir tyrimams atlikti

Prieš pradedant gydymą hormonais turi būti surinkta visa paciento ir paciento šeimos narių ligų istorija. Turi būti taikomas pradinis gydymas ir periodiškai atliekami tyrimai, ypatingas dėmesys turi būti nukreiptas į kraujo spaudimą, krūtis, pilvą, dubenį, įskaitant gimdos kaklelio citologinį tyrimą.

Kaulų mineralų tankio (KMT) sumažėjimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>