Vaistinis preparatas: PROVERA
Puslapis: 3


Kitos geriamos estrogenų derinio, skiriamo su medroksiprogesterono acetatu, dozės, kiti deriniai ir pakeičiamosios hormonų terapijos dozavimo metodai Moterų sveikatos iniciatyvos (WHI) tyrime tyrinėjami nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Nesant kitų duomenų, toliau išvardytas pavojus gali būti panašus.

Krūties vėžys

Pranešama, kad moterims po menopauzės vartojant estrogeno ir progestino derinį padidėja krūties vėžio atsiradimo pavojus. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo, dar vadinamo WHI, tyrimo ir epidemiologijos tyrimų metu moterims, hormonų pakeičiamajai terapijai vartojančioms estrogeno ir progestino derinį, nustatytas kelis metus išliekantis padidėjęs krūties vėžio atsiradimo pavojus. WHI tyrimo su konjuguotais arklių estrogenais ir medroksiprogesterono acetatu ir apžvalginių tyrimų metu, pavojus didėjo kartu su vartojimo trukme (žr. 4.2 skyrių). Gauta pranešimų apie pakitusias mamogramas, reikalaujančias papildomos analizės, vartojančiosioms estrogeną kartu su progestinu.

Kelių epidemiologinių tyrimų metu bendrojo krūties vėžio atsiradimo rizikos padidėjimo injekcinių progestogenų depo preparatų vartojusioms ligonėms, palyginti su šiais preparatais negydytomis moterimis, nenustatyta. Vis dėlto moterims, vartojančioms ar prieš kelis metus vartojusioms injekcinių progestogenų depo preparatų, nustatytas santykinės rizikos padidėjimas (pvz., 2,0 viename tyrime). Remiantis šiais duomenimis nustatyta, ar toks krūties vėžio diagnozavimo injekciniais progestogenų depo preparatais gydomoms moterims padažnėjimas yra susijęs su pailgėjusių tokių moterų išgyvenamumu, biologiniu injekcinių progestogenų poveikiu ar abiem minėtais veiksniais.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai estrogeno kartu arba be progestino vartoti negalima. Kelių atsitiktinių imčių perspektyviųjų tyrimų estrogeno ir progestino ilgalaikiam poveikiui ištirti su moterimis po menopauzes nustatytas padidėjęs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., miokardo infarkto, koronarinės širdies ligos, insulto ir venų tromboembolijos, pavojus (žr. 4.2 skyrių).

Vainikinių širdies kraujagyslių liga

Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu nebuvo nustatytas estrogeno ir medroksiprogesterono acetato teigiamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Atlikus du didelius klinikinius tyrimus (WHI su konjuguotais arklių estrogenais ir medroksiprogesterono acetatu bei Širdies ir estrogeno ir progestino pakeičiamojo gydymo tyrimą (HERS)) pirmais vartojimo metais, tiek galimo padidėjusio sergamumo širdies ir kraujagyslių ligoms, tiek teigiamo poveikio nustatyta nebuvo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>