Vaistinis preparatas: Klabax
Puslapis: 11


Geriamojo preparato toksinio poveikio tyrimų metu nesubrendusiems žiurkių jaunikliams 6 savaites kasdien buvo sugirdoma placebo, 15 mg/kg kūno svorio, 50 mg/kg kūno svorio arba 150 mg kg/kūno svorio klaritromicino suspensijos (granulių geriamajai suspensijai) dozė. Nė vienas gyvūnas nekrito ir pastebėta tik klinikinių pokyčių. Paskutinių trijų tyrimo savaičių metu sugirdžius didžiausią suspensijos dozę, kai kuriems gyvūnams po 1 – 2 valandų padidėjo seilėtekis. Žiurkėms, vartojusioms 150 mg/kg kūno svorio dozę, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, per pirmąsiais tris tyrimo savaites, buvo mažesnis svoris vidutinis albuminų kiekis serume ir didesnis vidutinis santykinis kepenų svoris. Didelių ar mikroskopinių patologinių audinių pokyčių, susijusių su vaisto vartojimu, nepastebėta. Žiurkėms, vartojusioms 150 mg/kg kūno svorio paros dozę, pastebėtas šioks toks toksinis poveikis. Manoma, kad 50 mg/kg kūno svorio yra didžiausia paros dozė, nesukelianti poveikio.

Jauniems, t. y. trijų savaičių, skalikų veislės šuniukams 4 savaites kasdien buvo sugirdoma placebo, 30 mg/kg kūno svorio, 100 mg/kg kūno svorio arba 300 mg kg/kūno svorio klaritromicino dozė, po to gyvūnai stebėti dar 4 savaites (atsistatymo periodu). Nė vienas šuo nekrito ir nepastebėta jokių bendrosios būklės pokyčių. Skrodimo metu nenustatyta jokių nukrypimų nuo normos. Gyvūnų, vartojusių 300 mg/kg kūno svorio dozę, histologinio tyrimo metu šviesiniu mikroskopu nustatytos riebalų sankaupos centrinių skilčių hepatocituose ir ląstelių infiltracija vartų srityje bei elektroniniu mikroskopu hepatocituoes pastebėta riebalų lašelių. Manoma, kad skalikų veislės jaunikliams toksinė klaritromicino dozė yra didesnė negu 300 mg kg/kūno svorio, o dozė, nesukelianti poveikio – 100 mg/kg kūno svorio.

Toksinis poveikis vaisingumui, dauginimuisi, teratogeninis poveikis

Toksinio poveikio vaisingumui ir dauginimuisi tyrimų duomenimis, 150 – 160 mg/kg kūno svorio dozė nedaro neigiamo poveikio žiurkių patinų ir patelių rujai, vaisingumui, atsivedimui, atsivestų jauniklių kiekiui bei jų gyvybingumui. Dviejų teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis (Wistar veislės žiurkėms vaisto buvo sugirdoma, Spraque-Dawley – sugirdoma ir suleidžiama į veną), tyrimo baltaisiais Naujosios Zelandijos veislės triušiais ir tyrimo su pavianų rūšies beždžionėmis metu klaritromicino teratogeninio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Algino rūgštis

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija

Makrogolis 1500

Talkas

Karbomeras (Carbopol 974 P)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Sacharozė

Aspartamas (E 951)

Ksantano lipai

Natrio citratas

Natrio benzoatas (E 211)

Titano dioksidas (E 171)

Pipirmėčių skonio medžiaga

Tutti frutti skonio medžiaga

Natrio chloridas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

Granulės. 2 metai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>