Vaistinis preparatas: Climara
Puslapis: 8


*Gerybinis gimdos navikas, gimdos gleivinės hiperplazija, gimdos sutrikimai1

*Gimdos fibromos

*

*AKIŲ SUTRIKIMAI

*-

*Regos sutrikimas1, akių sausumas1

*

*

*1 Nustatyti pavieniai atvejai. Kadangi ištirta nedidelė populiacija (n=611), remiantis tyrimo rezultatais, negalima nustatyti, ar tai nedažni, ar reti atvejai.

Krūties vėžys

Daugelio epidemiloginių tyrimų ir vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo Moterų sveikatos iniciatyvos (WHI) tyrimo duomenimis, bendra krūties vėžio rizika didėja PHT vartojančioms ar neseniai vartojusioms moterims, ilgėjant PHT trukmei.

Pagal kartotinę originalių 51 epidemiologinio tyrimo (kuriuos atliekant > 80 ( atvejų buvo vartojami vien estrogenai) duomenų analizę ir epidemiologinio Milijono moterų tyrimo (MWS) duomenis, vien estrogenų PHT santykinės rizikos (RR) rodikliai yra panašūs – atitinkamai 1,35 (95 ( PI 1,211,49) ir 1,3 (95 ( PI 1,211,40).

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, bendra krūties vėžio rizika didesnė vartojant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT negu vien estrogenus.

MWS duomenimis, palyginti su niekada PHT nevartojusiomis moterimis, įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuotos PHT taikymas buvo susijęs su didesne krūties vėžio rizika (RR ( 2,00; 95 ( PI 1,882,12) negu vien estrogenų PHT (RR ( 1,30; 95 ( PI 1,211,40) ar tibolono (RR ( 1,45; 95 ( PI 1,251,68).

WHI tyrimo duomenimis, po 5,6 metų estrogenų ir progestagenų (CEE + MPA) kombinuotos PHT taikymo rizikos rodiklis visoms vartojusioms moterims buvo 1,24 (95 ( PI 1,011,54), palyginti su placebo grupės.

Pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis apskaičiuotos absoliučios rizikos pateikiamos toliau.

Žinant krūties vėžio vidutinį paplitimą išsivysčiusiose šalyse, pagal MWS nustatyta, kad:

Maždaug 32 PHT nevartojančioms 5064 metų moterims iš 1000 bus diagnozuotas krūties vėžys.

Iš 1000 moterų, vartojančių arba neseniai vartojusių PHT, papildomų atvejų skaičius bus:

vartojančioms vien estrogenų pakaitinę terapiją:

nuo 0 iki 3 (geriausias įvertis ( 1,5), vartojant 5 metus;

nuo 3 iki 7 (geriausias įvertis ( 5), vartojant 10 metų.

vartojančioms sudėtinę estrogenų ir progestageno PHT:

nuo 5 iki 7 (geriausias įvertis ( 6), vartojant 5 metus;

nuo 18 iki 20 (geriausias įvertis ( 19), vartojant 10 metų.

WHI tyrimo duomenimis, prognozuojama, kad po 5,6 stebėjimo metų dėl sudėtinės estrogenų ir progestageno PHT (CEE + MPA) 5079 metų moterims bus papildomi 8 invazyvaus krūties vėžio atvejai 10 000 moterų metų.

Iš tyrimo duomenų paskaičiuota:

1000 placebo grupės moterų

per 5 metus bus diagnozuota apytikriai 16 invazyvaus krūties vėžio atvejų.

1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestageno PHT (CEE + MPA), papildomų atvejų skaičius bus

nuo 0 iki 9 (geriausias įvertis ( 4) per 5 metus.

Moterims, vartojančioms PHT, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius yra daugmaž panašus kaip moterims, kurios pradeda PHT, neatsižvelgiant į amžių gydymo pradžioje (4565 metų) (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>