Vaistinis preparatas: Ciprofloxacin Claris
Puslapis: 12


Kaip ir kiti girazės inhibitoriai, ciprofloksacinas sukelia nesubrendusių gyvūnų didelį svorį laikančių sąnarių pažeidimą. Kremzlės pažeidimo sunkumas priklauso nuo amžiaus, rūšies ir dozės, pažeidimą galima sumažinti mažinant sąnario apkrovą. Tyrimų su subrendusiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu duomenų apie kremzlės pažeidimą negauta. Tyrimų su jaunais skalikų veislės šunimis metu 2 savaites vartota gydomoji ciprofloksacino dozė sukėlė sunkių sąnario pokyčių, kurie išliko po 5 mėnesių.

Ciprofloksacinas yra neurotoksinį poveikį galintis sukelti preparatas. Didelė jo dozė sukelia laikiną sėklidžių pažeidimą. Mutageniškumo tyrimų metu mutageninio ciprofloksacino poveikio nenustatyta. Vis dėlto, kaip ir dauguma kitų chinolonų, ciprofloksacinas gyvūnams, kai ekspozicija būna tokia, kaip būnanti žmogaus organizme, sukelia fototoksinį poveikį. Fototoksinis, fotomutageninis ir fotokancerogeninis ciprofloksacino poveikis yra panašus į kitokių girazės inhibitorių. Ikiklinikinių tyrimų metu kitoks poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pieno rūgštis

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas nesuderinamas su injekciniais tirpalais (pvz., penicilinais, heparino tirpalais), kurie yra chemiškai ar fiziškai nestabilūs, kai pH yra 3,94,5.

Šį infuzinį tirpalą visada reikia lašinti atskirai, nebent yra įrodytas suderinamumas.

Tirpalai, kurių galima infuzuoti kartu, išvardyti 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius talpyklę

Pirmą kartą atidarius vienadozę talpyklę, tirpalą būtina infuzuoti nedelsiant.

Po praskiedimo

Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 42 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant, kitu atveju atsakomybė už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas tenka vartotojui.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Buteliuką/butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš vidaus silikonu padengtas II tipo skaidraus stiklo bespalvis butelis su silikonu padengtu pilku bromobutilo gumos kamščiu. Butelyje yra 50 ml, 100 ml arba 200 ml Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infuzinio tirpalo.

Pakuotė: vienas buteliukas/butelis kartono dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakito spalva. Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas suderinamas su Ringerio tirpalu, 0,9% natrio chlorido tirpalu, 5% ir 10% gliukozės tirpalu bei gliukozės/fiziologiniu ir 10% fruktozės tirpalu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>