Vaistinis preparatas: Nitroglycerin Nycomed
Puslapis: 4


Glicerolio trinitratas gerai rezorbuojasi per burnos gleivinę. Jo išgėrus, didelė dozės dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 5 minučių. Glicerolio trinitrato pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 5 minutės. Kepenyse nitratai greitai metabolizuojami veikiant glutationo organinių nitratų reduktazei į dinitratus ir mononitratus. Metabolitai gali šiek tiek plėsti kraujagysles. Jie susijungia su gliukurono rūgštimi, pasišalina pro inkstus ir su tulžimi. Išgėrus tam tikrą glicerolio trinitrato dozę, kepenų reduktazės aktyvumas gali tapti įsotintas ir dėl to pailgėti farmakologinis poveikis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pranešimų apie teratogeninį ar mutageninį poveikį žmogui nėra. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nedidesnės kaip 38 mg/kg kūno svorio nitroglicerino paros dozės žiurkių vaisingumo netrikdo, trijų kartų jauniklių augimui ir vystymuisi įtakos nedaro. Į pilvaplėvės ertmę leidžiama 11 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė embriono gaišimą prieš implantaciją, 220 mg/kg kūno svorio dozė ( vaisiaus griaučių ir jų raumenų vystymosi defektų, Nuo 2 metus su ėdalu vartojamos 363 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkių patinams ir 434 mg/kg kūno svorio paros dozė patelėms buvo kepenų karcinomos ir intersticinių ląstelių naviko atvejų. Genotoksinio poveikio žiurkėms ir šunims nitroglicerinas nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas

Talkas

Agaras

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 25 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0855/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995-10-04/ 2007-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>