Vaistinis preparatas: Gliclada
Puslapis: 8


Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir šalinamas su šlapimu. Nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria mažiau negu 1( dozės. Veiklių metabolitų kraujo plazmoje nerasta.

Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12 – 20 val.

Pasiskirstymo tūris yra maždaug 30 l.

Senyvų pacientų organizme gliklazido farmakokinetikos parametrai kliniškai reikšmingai nekinta.

Išgėrus kartą per parą vartojamą Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tablečių paros dozę, veiksminga gliklazido koncentracija kraujo plazmoje išlieka ilgiau negu 24 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepasireiškė, tačiau gyvūnų, kurie vartojo dozę, 25 kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą vartoti žmogui, vaisiaus kūno svoris buvo mažesnis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Hipromeliozė

Kalcio karbonatas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gliclada tiekiamas PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis (lizdinėje plokštelėje yra 10, 14 ar 15 tablečių, dėžutėje - 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 arba 180 tablečių) bei DTPE tablečių talpyklėmis su PP užsukamu dangteliu, turinčiu apsauginę juostelę (talpyklėje yra 90, 120 arba 180 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/1035/001

N14 - LT/1/08/1035/002

N20 - LT/1/08/1035/003

N28 - LT/1/08/1035/004

N30 - LT/1/08/1035/005

N56 - LT/1/08/1035/006

N60 - LT/1/08/1035/007

N84 - LT/1/08/1035/008

N90 - LT/1/08/1035/009

N100 - LT/1/08/1035/010

N120 - LT/1/08/1035/011

N180 - LT/1/08/1035/012

Tablečių talpyklė:

N90 - LT/1/08/1035/013

N120 - LT/1/08/1035/014

N180 - LT/1/08/1035/015

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>