Vaistinis preparatas: GlucaGen HypoKit
Puslapis: 4


Gliukagonas slopina virškinamojo trakto lygiųjų raumenų tonusą ir judėjimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gliukagono pašalinimo greitis yra apytiksliai 10 ml/kg/min. Jį suardo fermentai kraujo plazmoje ir organuose, į kuriuos buvo paskirstytas. Didžiausios gliukagono pašalinimo vietos yra kepenys ir inkstai, kiekvienas šių organų sudaro apie 30% viso metabolinio pašalinimo proceso.

Gliukagonas turi trumpą, 3-6 min. trukmės pusperiodį kraujyje.

Poveikis pasireiškia po 1 minutės po injekcijos į veną. Poveikis tęsiasi 5-20 minučių, priklausomai nuo dozės ir tiriamojo organo. Po injekcijos į raumenis, poveikis pasireiškia praėjus 5-15 min., ir tęsiasi 10-40 minučių, priklausomai nuo dozės ir organo.

Kai gliukagonas naudojamas sunkios hipoglikemijos gydymui, poveikis gliukozės kiekiui kraujyje paprastai matomas per 10 minučių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių svarbių ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie galėtų būti pateikiami kaip naudinga informacija.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Vandenilio chlorido rūgštis pH sureguliavimui

Natrio hidroksidas pH sureguliavimui

Injekcinis vanduo

Paruoštame tirpale yra 1 mg/ml gliukagono ir 107 mg/ml laktozės monohidrato.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomų su GlucaGen nesuderinamų medžiagų.

6.3 Tinkamumo laikas

Neištirpinto vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai.

Ištirpintas GlucaGen turi būti suvartojamas iš karto po ištirpinimo.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo, GlucaGen HypoKit galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių.

Negalima užšaldyti.

Jei, retais atvejais, paruoštame produkte pastebima besiformuojančio gelio požymių (didėja klampumas) ar atsiranda netirpių dalelių, jį reikia sunaikinti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

GlucaGen talpyklė:

Buteliukas pagamintas iš I tipo stiklo, užkimštas bromobutilo kamščiu ir uždarytas aliuminio dangteliu.

Tirpiklio talpyklė:

Užpildytas švirkštas pagamintas iš I tipo stiklo, užkimštas stūmokliu (bromobutilo gumos) su adata.

Buteliukai pateikiami su apsauginiu plastikiniu dangteliu, kuris turi būti nuimamas prieš vartojimą.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Paruošimas

Suleiskite iš švirkšto injekcinį vandenį (1,1 ml) į buteliuką su liofilizuotu gliukagonu. Švelniai pakratykite buteliuką, kol gliukagonas visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus. Ištraukite tirpalą atgal į švirkštą.

Diagnostinėms procedūroms labiau tinka smulkiau graduotas švirkštas su plonesne adata.

Paruoštas skaidrus ir bespalvis tirpalas injekcijoms (1 mg (1 TV)/ml) gali būti švirkščiamas po oda, į raumenis arba į veną.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd

Danija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>