Vaistinis preparatas: Epirubicin EBEWE
Puslapis: 9


Dėl 4‘-O gliukuroninimo epirubicino ir doksorubicino farmakokinetika skiriasi. Šis procesas gali lemti greitesnę epirubicino eliminaciją ir silpnesnį toksinį jo poveikį. Svarbiausio metabolito 13-OH darinio (epirubicinolio) koncentracija kraujo plazmoje visada būna mažesnė ir atitinka nepakitusio epirubicino koncentraciją.

Iš organizmo preparatas eliminuojamas daugiausiai per kepenis. Didelis klirensas (0,9 l/min.) kraujo plazmoje rodo, kad lėtą eliminaciją lemia platus medikamento pasiskirstymas audiniuose. Su šlapimu per 24 valandas išsiskiria 9 - 10( injekuotos dozės. Daugiausiai, t. y. 40( dozės, išsiskiria su tulžimi per 72 valandas. Per kraujo ir smegenų barjerą epirubicino neprasiskverbia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms, triušiams ir šunims, vartojusiems kartotines epirubicino dozes, toksinio poveikio organai „taikinai“ buvo kraujo ir limfos gamybos sistema, virškinimo traktas, inkstai, kepenys ir dauginimosi organai. Be to, šiems gyvūnams medikamentas darė kardiotoksinį poveikį.

Žiurkėms epirubicinas, kaip ir kiti antraciklinai, darė genotoksinį, embriotoksinį ir kancerogeninį poveikį.

Žiurkių ir triušių vaisiui sklaidos trūkumų epirubicinas nesukėlė, tačiau jį, kaip ir kitus antraciklinus bei kitokius citotoksinius preparatus, reikia laikyti galinčiu sukelti teratogeninį poveikį.

Lokalaus toleravimo tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis įrodyta, jog patekęs šalia venos epirubicinas sukelia audinių nekrozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Su bet kokiu šarminiu tirpalu sumaišyto epirubicino negalima laikyti ilgai, kadangi galima hidrolizė. Preparato negalima maišyti su heparinu, nes prie tam tikrų koncentracijų gali pasireikšti cheminis nesuderinamumas ir dėl to atsirasti nuosėdų.

Viename švirkšte epirubicino su kitais vaistiniais preparatais maišyti nerekomenduojama.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Atidarius buteliuką: vartoti nedelsiant.

Paruošus infuzinį tirpalą: Tirpalą iš buteliuko reikia siurbti prieš pat vartojimą. Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 (C - 8 (C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Tyrimų metu atskiestas tirpalas, laikomas 2 (C - 8 (C arba 20 (C - 25 (C temperatūroje nesaugomas nuo šviesos, pastebimai nepakito 96 valandas.



6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>