Vaistinis preparatas: Tobrex
Puslapis: 4


Glomerulų filtracijos būdu tobramicinas greitai išsiskiria su šlapimu, daugiausia nepakitęs. Jo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug dvi valandos, klirensas – 0,04 l/val./kg, o pasiskirstymo tūris – 0,26 l/kg. Mažiau kaip 10 % tobramicino jungiasi su plazmos baltymais. Išgerto tobramicino biologinis pasisavinimas yra mažas (<1 %).

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Sisteminiu būdu vartojamo tobramicino toksiškumas gerai žinomas. Toksinės tobramicino dozės (daug didesnės už lašinamas į akis) veikia nefrotoksiškai ir ototoksiškai.

Mutageniškumas

In vitro ir in vivo tyrimais mutageninio tobramicino poveikio nenustatyta.

Teratogeniškumas

Tobramicinas prasiskverbia per placentą ir patenka į vaisiaus kraujo apytaką ir vaisiaus vandenis. Yra duomenų, kad vaikingoms gyvūnų patelėms duodant dideles tobramicino dozes organogenezės laikotarpiu pasireiškia nefrotoksinis ir ototoksinis poveikis vaisiams. Kiti tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais; tobramicino buvo švirkščiama iki 100 mg/kg per parą (tai daugiau kaip 400 kartų didesnė dozė negu didžiausia gydomoji); vaisingumo sutrikimų arba žalingo poveikio vaisiams nenustatyta.

Nėštumo metu TOBREX galima vartoti tik jei gydymo svarba didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Kancerogeninis tobramicino poveikis netirtas.

6. FARMACINĖS SAVYBĖS

Pagalbinės medžiagos

Boro rūgštis (E284)

Bevandenis natrio sulfatas (E514)

Natrio chloridas

Tiloksapolis

Benzalkonio chloridas

Natrio hidroksidas ir (arba) sieros rūgštis (kad būtų tinkamas pH)

Išgrynintasis vanduo

Nesuderinamumas

Netirtas.

Tinkamumo laikas

Treji metai.

Pradėtą vartoti vaistą išmesti po keturių savaičių.

Laikymo sąlygos

Laikyti gerai užkimštą ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje vaikams nematomoje ir neprieinamoje vietoje.

Pakuotė

LDPE buteliukas-lašintuvais (DROP-TAINER) su apsauginiu užsukamuoju polipropileno dangteliu.

Pakuotė: vienas 5 ml buteliukas.

Vartojimo instrukcija

Ypatingų nurodymų nėra.

7. GAMINTOJAS

S.a. ALCON–COUVREUR n.v.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs, Belgija

8. PREKYBOS TEISIŲ NUMERIS

LT/1/92/0003/001

9. PREKYBOS TEISIŲ SUTEIKIMO IR ATNAUJINIMO DATOS

1992-03-05; 1998-01-28; 2004-02-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS (DALINĖS) DATA

2003 m. kovo mėn.

VVKT tvirtinimo data: 2004-05-13

Už vertimo tikslumą atsakau prof. P. Kaltenis

2003-05-30

Tekstą redagavo J. Storpirštienė

<<< Ankstesnis puslapis