Vaistinis preparatas: Nebinorm
Puslapis: 10


Esant greitai medžiagų apykaitai, nebivololio enantiomerų pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai sudaro 10 valandas. Esant lėtai medžiagų apykaitai, ji yra 3–5 kartus ilgesnė. Esant greitai medžiagų apykaitai, RSSSenantiomero koncentracija plazmoje yra kiek didesnė nei SRRRenantiomero. Esant lėtai medžiagų apykaitai, šis skirtumas yra didesnis. Esant greitai medžiagų apykaitai, abiejų enantiomerų hidroksimetabolitų pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai sudaro 24 valandas, o esant lėtai medžiagų apykaitai, ji yra maždaug du kartus ilgesnė.

Nebivololio pastovi koncentracija plazmoje daugumai tiriamųjų (su greita medžiagų apykaita) pasiekiama per 24 valandas, hidroksimetabolitų – per kelias paras.

1 – 30 mg dozių koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga pavartotos dozės dydžiui. Nebivololio farmakokinetikai amžius įtakos neturi.

Pasiskirstymas

Plazmoje abu nebivololio enantiomerai visų pirma jungiasi prie albumino.

SRRRnebivololio jungimasis prie plazmos baltymų sudaro 98,1 %, o RSSSnebivololio – 97,9 %. Pasiskirstymo tūris yra 10,1–39,4 l/kg.

Šalinimas

Praėjus savaitei po vartojimo, 38 % dozės pašalinama su šlapimu, 48 % – su išmatomis. Nepakitusio nebivololio pašalinimas su šlapimu sudaro mažiau kaip 0,5 % dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas



Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuočių dydžiai: 14, 28, 30, 50, 100.

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuočių dydžiai: 14, 28, 30, 50, 100.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hv?zdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Nebinorm 2,5 mg

N14 – LT/1/09/1588/001

N28 – LT/1/09/1588/002

N30 – LT/1/09/1588/003

N50 – LT/1/09/1588/004

N100 – LT/1/09/1588/005

Nebinorm 5 mg

N14 – LT/1/09/1588/006

N28 – LT/1/09/1588/007

N30 – LT/1/09/1588/008

N50 – LT/1/09/1588/009

N100 – LT/1/09/1588/010

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-07

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>