Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 14


*Į gripą panaši liga*

*

*

MedDRA 7.1 versija

* Vartojant ibandrono rūgštį 150 mg vieną kartą per mėnesį registruoti laikini, į gripo panašūs simptomai, paprastai pasireiškiantys po pirmosios dozės. Tokie simptomai dažniausiai trunka neilgai, būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo, toliau vartojant preparatą praeina savaime, gydymo vaistais nereikia. Į gripą panašus sindromas pasireiškia kaip ūminės fazės reakcija arba tokiais simptomais kaip raumenų, sąnarių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, apetito sumažėjimas ar kaulų skausmas.

Kartą per mėnesį dozavimo tyrime dalyvavo anksčiau sirgusios virškinimo trakto ligomis pacientės, tai pat ir sirgusios pepsine opa, iš kurios nekraujavo, ar dėl kurios nereikėjo gydytis ligoninėje, taip pat pacientės, kurioms buvo vaistais išgydyta dispepsija ar refliuksas. Šioms pacientėms viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų dažnis buvo vienodas vartojant 150 mg kartą per mėnesį ar po 2,5 mg per parą.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Trejų metų ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą (MF 4411) tyrimo duomenimis, lyginant su placebo gavusios grupės duomenimis, nenustatyta skirtumų tarp pakitusių laboratorinių rodiklių, rodančių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimą, kraujo sistemos pažeidimą, hipokalcemiją ar hipofosfatemiją. Panašiai nenustatyta skirtumų tarp grupių BM 16549 tyrime po vienerių ir dvejų metų.

Poregistracinė patirtis

Bisfosfonatais gydytiems pacientams registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų. Dauguma atvejų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, bet jų buvo ir tarp pacientų, vartojusių preparatą dėl osteoporozės. Paprastai dėl žandikaulio osteonekrozės iškrenta dantis ir (ar) prasideda vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas). Manoma, kad rizikos veiksniai taip pat yra vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ar bloga burnos higiena (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių perdozavimo reiškinių gydymą nėra.

Tačiau, remiantis duomenimis apie šios klasės junginius, geriamosios vaisto formos perdozavimas gali sukelti nepageidaujamas viršutinės virškinimo trakto dalies reakcijas (pavyzdžiui, virškinimo sutrikimą, rėmenį, ezofagitą, gastritą ar opą) arba hipokalcemiją. OSSICA 150 mg plėvele dengtoms tabletėms neutralizuoti duodama pieno ar antacidinių preparatų, bet kokios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai. Kadangi yra stemplės sudirginimo rizika, pacientui negalima sukelti vėmimo, jis turi būti vertikalioje padėtyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bisfosfonatai, ATC kodas – M05BA06

Veikimo mechanizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>