Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 13


Nėra žinoma, ar ibandrono rūgštis išskiriama į motinos pieną. Tiriant nustatyta, kad, vaisto sušvirkštus į veną, žindančių žiurkių piene buvo nedaug ibandrono rūgšties.

OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių žindymo metu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertinamas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, metu, duomenis; didžioji dauguma pacienčių dalyvavo pagrindiniame trejų metų gydymo tyrime (MF 4411). Bendrieji visų šių ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą ir placebo saugumo tyrimų duomenys buvo panašūs.



Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji 150 mg ibandrono rūgšties, vartojamos kartą per mėnesį, ir 2,5 mg ibandrono rūgšties per parą saugumo duomenys buvo panašūs. Bendra pacienčių, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, proporcija vartojant ibandrono rūgštį po 150 mg vieną kartą per mėnesį grupėje atitinkamai po vienerių ir dvejų metų buvo 22,7 % ir 25 %. Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nereikėjo.

Dažniausia pranešimuose aprašoma nepageidaujama reakcija buvo artralgija.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios tyrėjų nuomone turi priežastinį ryšį su ibandrono rūgštimi, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas kaip dažnas (?1/100 ( <1/10), nedažnas (?1/1 000 (<1/100) ir retas (?1/10 000 ( <1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios (>1/100, ?1/10), kurios, tyrėjų nuomone, galėjo būti susijusios su gydymu, pasireiškusios III fazės BM 16549 ir MF 4411 tyrimų metu pomenopauzės moterims, kurios vartojo ibandrono rūgštį po 150 mg kartą per mėnesį arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Retas

*Padidėjusio jautrumo reakcija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažnas

*Galvos skausmas

*

*

*Nedažnas

*Galvos sukimasis

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažnas

*Ezofagitas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas

*

*

*Nedažnas

*Ezofagitas, įskaitant stemplės opėjimą arba striktūras ir rijimo sutrikimą, vėmimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte

*

*

*Retas

*Duodenitas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažnas

*Bėrimas

*

*

*Retas

*Angioedema, veido edema, dilgėlinė

*

*Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Dažnas

*Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, mėšlungis, skeleto raumenų sustingimas

*

*

*Nedažnas

*Nugaros skausmas

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažnas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>