Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 12


Panašu, kad kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji medicininiai produktai, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), blogina OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių absorbciją. Todėl pacientai neturėtų vartoti kitų geriamųjų medicininių produktų bent 6 valandas iki OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo ir dar 1 valandą pavartojus OSSICA150 mg plėvele dengtų tablečių.

Manoma, kad metabolinės sąveikos neturėtų būti, kadangi ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir nesužadina žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų. Be to, su plazmos baltymas jungiasi apie 85–87 % vaisto (nustatyta in vitro, kai yra terapinė vaisto koncentracija), todėl mažai tikėtina, kad ibandrono rūgštis gali išstumti kitus vaistinius preparatus. Ibandrono rūgštis pasišalina tik per inkstus sekrecijos būdu, jos biotransformacija nevyksta. Atrodo, kad, šalinant šią rūgštį, nedalyvauja jokios žinomos rūgštinės ar bazinės transporto sistemos, dalyvaujančios kitų aktyviųjų medžiagų ekskrecijoje.

Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzė tyrimo (BM 16549) metu, viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis po vienerių ir dvejų metų buvo panašus, kai pacientės kartu su ibandrono rūgštimi 2,5 mg per parą ar 150 mg kartą per mėnesį vartojo aspirino ar NVNU.

Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių BM 16549 tyrime, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14% ir 18% vartojo histamino (H2), blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų. Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo 150 mg ibandrono rūgšties kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2,5 mg vartojo kartą per parą.

Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas padidėjo maždaug 20%, tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo. Tačiau šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių amplitudę, todėl OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistais dozės koreguoti nereikia.

Farmakokinetinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, metu nustatyta, kad nėra jokios sąveikos su tamoksifenu ar pakeičiamajai hormonų terapijai vartojamais estrogenais.

Sąveikos nenustatyta ir pacientams, sergantiems daugybine mieloma ir vaistą vartojantiems kartu su melfalanu / prednizolonu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Dar nepakanka duomenų apie ibandrono rūgšties skyrimą nėščioms moterims. Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

OSSICA 150 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>