Vaistinis preparatas: Fosinopril/HCT-Teva
Puslapis: 18


Šios grupės pacientų, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla normali, organizme vaistinio preparato kaupimosi nepastebėta. Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme hidrolizės laipsnis reikšmingai nesumažėja, tačiau hidrolizė vyksta reikšmingai lėčiau. Jų organizme tariamasis bendras fosinoprilato klirensas yra maždaug du kartus mažesnis negu žmonių, kurių kepenų veikla normali.

Hidrochlorotiazidas

Kepenų ligos paprastai nedaro įtakos hidrochlorotiazido kinetikai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo farmakologijos, daugkartinės dozės toksinio poveikio, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenys rizikos padidėjimo žmogui nerodo.

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad AKF inhibitoriai daro neigiamą įtaką vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, todėl gali sukelti jo žuvimą ir apsigimimą, dažniausiai pažeidžiantį kaukolę. Be to, pastebėta toksinio poveikio vaisiui, jo augimo gimdoje sulėtėjimo ir arterinio latako neužsivėrimo atvejų. Manoma, kad minėtų vystymosi sutrikimų iš dalies atsiranda dėl tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino ir angiotenzino sistemai, iš dalies dėl išemijos, vaikingai patelei sukeltos hipotenzijos atsiradusios išemijos, sumažėjusios vaisaus ir placentos kraujotakos bei pablogėjusio vaisiaus aprūpinimo deguonimi ir maisto medžiagomis (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė laktozė

Krospovidonas (A tipo)

Povidonas (PVP K-30)

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Natrio laurilsulfatas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotė, kurioje yra 14, 20, 28, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.

Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse arba 200 (20x10) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/07/0693/001

N20 - LT/1/07/0693/002

N28 - LT/1/07/0693/003

N30 - LT/1/07/0693/004

N50 - LT/1/07/0693/008

N90 - LT/1/07/0693/009

N100 - LT/1/07/0693/006

Pakuotės gydymo įstaigai

N50 - LT/1/07/0693/005

N200 - LT/1/07/0693/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>