Vaistinis preparatas: Tramadolor ID
Puslapis: 7


*AUC(0 – () ((g/val./ml

Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė

*

4,55 ( 1,12

*

4,74 ( 1,27

*

*Nurodytas rodmenų vidurkis ir jo standartinis nuokrypis

Paveiksle pateiktos vidutinės tramadolio ir lyginamojo preparato koncentracijos plazmoje priklausomumo nuo laiko kreivės.




? – tiriamasis preparatas

( – lyginamasis preparatas

Koordinačių sistemos x ašyje nurodytas laikas valandomis, y ašyje – koncentracija (l/ml.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kai kurių tyrimų iv vitro metu pasireiškė mutageninis tramadolio poveikis, tačiau tyrimų in vivo metu tokio poveikio nepastebėta. Remiantis sukauptais duomenimis, tramadolis priskiriamas prie medžiagų, nesukeliančių mutageninio poveikio.

Tramadolio hidrochlorido gebėjimas skatinti auglių atsiradimą tirtas su pelėmis ir žiurkėmis. Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, veiklioji medžiaga auglių atsiradimo neskatina. Tiriant peles pastebėta, kad patinams dažniau atsiranda kepenų adenomų (sukelia 15 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė, poveikis priklauso nuo dozės), tačiau toks dažnumo padidėjimas yra nepatikimas. Visų grupių pelių, vartojusių skirtingas dozes, patelėms dažniau atsirasdavo plaučių auglių (dažnumo padidėjimas patikimas, tačiau nuo dozės nepriklauso).

Didesnė negu 50 mg tramadolio dozė sukėlė toksinį poveikį žiurkių patelėms ir mažino atsivestų žiurkiukų išgyvenamumą. Atsivesti žiurkiukai vystėsi lėčiau: sutriko kaulėjimas, vėliau atsivėrė makštis bei akys. Patinų vaisingumas nesutriko, o patelėms didesnė negu 50 mg/kg kūno svorio dozė sumažino apvaisinimo dažnį. Tyrimų su triušiais duomenimis, didesnė negu 150 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė toksinį poveikį patelėms bei skeleto sutrikimus atsivestiems triušiukams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aliuminio hidroksidas

Kalcio vandenilio fosfatas

Karboksimetilkrakmolo natris

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Polividonas

Hidrintas ricinų aliejaus

Koloidinis

Bevandenis silicio dioksidas

Pigmentai: chinolino geltonasis, indigokarminas.

Informacija diabetikams

Vienoje Tramadolor ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau negu 0,01 duonos vieneto angliavandenių.

Vienoje Tramadolor ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,01 duonos vieneto angliavandenių.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.

Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima !

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Nereikalingos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Originali pakuotė, kurioje yra 10,30, arba 50 pailginto atpalaidavimo tablečių.

6.6. Vartojimo instrukcija

Nereikalinga.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Tramadolor ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 01/7397/6

Tramadolor ID 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 01/7398/6

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>