Vaistinis preparatas: Tramadolor ID
Puslapis: 6


Įvairaus stiprumo ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančių tramadolio tablečių biologiniam ekvivalentiškumui nustatyti su aštuoniolika sveikų 18 – 42 metų savanorių 1988 metais atliktas atvirasis, kryžminis, tyrimas, kuriame dalyvavę žmonės buvo parinkti atsitiktinai. Jo metu dviejų įvairaus stiprumo ilgiau veikiančių tramadolio tablečių (tiriamieji gėrė 5 dienas du kartus per dieną po 200 mg tramadolio hidrochlorido) farmakokinetikos rodmenys lyginti su standartinio preparato (tiriamieji gėrė 5 dienas 4 kartus per dieną po dvi 50 mg tramadolio hidrochlorido kapsules) farmakokinetikos duomenimis. Tyrimo duomenys pateikti lentelėje.

Tramadolis

*Tiriamasis preparatas

*Lyginamasis preparatas

*

*C ss max (0 -24) ((g/ml)

Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje

*

0,73 ( 0,13

*

0,77 ( 0,18

*

*AUC ss (0 -24) ((g/val./ml

Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė

*

13,0 ( 2,72

*

12,8 ( 2,95

*

*t ( MEC(0 -24) val.)

Laikas, per kurį vaisto koncentracija plazmoje būna didesnė negu mažiausia gydomoji

*

24,0 ( 0,01 val.

*

24,0 ( 0,01 val.

*

*Nurodytas rodmenų vidurkis ir jo standartinis nuokrypis

Vaisto koncentracija plazmoje nustatyta penktą tyrimo dieną dieną, išgėrus paskutinę, t.y. antrąją arba ketvirtąją, vienkartinę dozę.

Paveiksle pateiktos vidutinės vaisto ir lyginamojo preparato koncentracijos priklausomumo nuo laiko kreivės.




? – tiriamasis preparatas

( – lyginamasis preparatas

Koordinačių sistemos x ašyje nurodytas laikas valandomis, y ašyje – koncentracija (l/ml.

O-demetiltramadolis

*Tiriamasis preparatas

*Lyginamasis preparatas

*

*C ss max (0 -24) ((g/ml)

Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje

*

0,09 ( 0,03

*

0,09 ( 0,02

*

*AUC ss (0 -24) ((g/val./ml

Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė

*

1,80 ( 0,69

*

1,73 ( 0,47

*

*Nurodytas rodmenų vidurkis ir jo standartinis nuokrypis

Paveiksle pateiktos vidutinės O-demetiltramadolio ir lyginamojo preparato koncentracijos priklausomumo nuo laiko kreivės.




? – tiriamasis preparatas

( – lyginamasis preparatas

Koordinačių sistemos x ašyje nurodytas laikas valandomis, y ašyje – koncentracija (l/ml.

Maisto įtakos biologiniam veikliosios medžiagos pasisavinimui tyrimas

1988 metais atliktas atvirasis, kryžminis, lyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo aštuoniolika sveikų 18 – 42 metų savanorių (vyrų). Tyrimo, kuriame dalyvavę žmonės buvo pasirinkti atsitiktinai, metu nustatyta maisto įtaka ilgiau veikiančių tablečių vienkartinės dozės (atitinka 200 mg tramadolio hidrochlorido) biologiniam pasisavinimui vaisto geriant nepusryčiavus arba valgant riebius ir kaloringus pusryčius.

Tramadolis

*Tiriamasis preparatas

*Lyginamasis preparatas

*

*Cmax ((g/ml)

Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje

*

0,29 ( 0,06

*

0,26 ( 0,05

*

*tmax ( val.)

Laikas, per kurį vaisto koncentracija plazmoje tampa didžiausia

*

5,78 ( 1,68

*

5,07 ( 2,00

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>