Vaistinis preparatas: Roaccutane
Puslapis: 13


( Gydymas tetraciklinais (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Apsaugos nuo nėštumo programa

Šiam vaistiniam preparatui būdingas TERATOGENINIS POVEIKIS

Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai visiškai atitinka visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos.

( Spuogai yra sunkūs (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų) ir jų gydymas tinkamais įprastinių sisteminio poveikio antibakterinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi (žr. 4.1 skyrių).

( Moteris supranta teratogeninio poveikio riziką.

( Pacientė suvokia tikslaus kasmėnesinio ištyrimo būtinumą.

( Moteris supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir mėnesį po jo (reikia naudotis vienu, geriau dviem, papildomais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą).

( Pacientė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju.

( Moteris sugebės naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.

( Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją, jeigu atsiranda įtarimas, jog ji gali būti pastojusi, būtinumą.

( Moteris supranta, jog būtina tikrintis, ar nėra nėštumo, ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo.

( Pacientė patvirtina, jog ji supranta izotretinoino vartojimo metu kylantį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.

Šios sąlygos taikomos ir toms moterims, kurios seksualinių santykių gydymo laikotarpiu neturi, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nustato, kad įtikinamos priežastys rodo, jog galimybės pastoti nėra.

Preparato išrašantis gydytojas turi būti tikras, kad:

( moteris laikosi aukščiau išvardytų apsaugos nuo nėštumo sąlygų ir patvirtina, kad tai pakankamai supranta;

( pacientė pripažįsta aukščiau minėtas sąlygas;

( moteris naudojasi vienu arba dviem veiksmingais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą, ne trumpiau kaip mėnesį prieš gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir ne trumpiau kaip mėnesį po jo;

( prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo nėštumo testo rezultatai buvo neigiami (testų datą ir gautus rezultatus reikia įrašyti į protokolą).

Kontracepcija

Moteris būtina išsamiai informuoti apie apsaugą nuo nėštumo ir toms, kurios veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudoja, skirti kontracepcijos būdą.

Pacientėms, kurioms pastojimo rizika yra, būtina naudotis nors vienu veiksmingu kontracepcijos būdu. Geriau tuo pačiu metu naudotis dviem kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą. Naudojimosi kontraceptinėmis priemonėmis negalima nutraukti mažiausiai mėnesį po gydymo izotretinoinu net ir toms pacientėms, kurioms yra amenorėja.

Nėštumo testai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>