Vaistinis preparatas: Roaccutane
Puslapis: 12


Sunkūs (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų) spuogai, kurių gydymas tinkamais įprastinių sisteminio poveikio antibakterinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Izotretinoino galima vartoti tik gydytojo, turinčio sunkių spuogų gydymo sisteminio poveikio retinoidais patirties ir gerai suprantančio gydymo šiuo vaistiniu preparatu riziką ir nuolatinės kontrolės reikalavimus, skyrimu arba jam prižiūrint.

Kapsulės geriamos kartą arba du kartus per parą valgio metu.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir paaugliams

Pradinė paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Terapinis ir kai kuris nepageidaujamas izotretinoino poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir atskiriems žmonėms skiriasi, todėl gydymo metu dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui. Dažniausiai užtenka 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Ilgalaikė remisija ir atsinaujinimo dažnis labiau priklauso ne nuo gydymo trukmės ar paros dozės, bet nuo bendros suvartotos dozės. Įrodyta, jog išgėrus didesnę negu 120 – 150 mg/kg k8no svorio bendrą dozę pastebimos papildomos naudos tikėtis negalima. Gydymo trukmė priklauso nuo vartojamos paros dozės dydžio. Remisijai sukelti paprastai pakanka 16 – 24 gydymo savaičių.

Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Jeigu jie atsinaujina, galima taikyti tokios pačios paros ir bendros dozės vartojimo kursą. Kadangi spuogai gali lengvėti dar 8 savaites po gydymo kurso, kitą gydymo kursą reikėtų pradėti ne anksčiau kaip po 8 savaičių.

Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu

Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne, pvz., 10 mg, paros doze. Vėliau ją reikia padidinti iki 1 mg/kg kūno svorio arba iki didžiausios toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių).

Vaikams

Roaccutane preparatu negalima gydyti spuogų, atsirandančių prieš lytinį subrendimą, taip pat nerekomenduojama juo gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų,nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą.

Preparato netoleruojantys žmonės

Jeigu atsiranda sunkių rekomenduojamos dozės netoleravimo simptomų, gydymą galima tęsti mažesne doze, tačiau tokiu atveju preparatu tenka gydyti ilgiau ir didėja spuogų atsinaujinimo rizika. Kad veiksmingumas būtų didžiausias, tokių žmonių gydymą paprastai reikia tęsti didžiausia toleruojama paros doze.

4.3 Kontraindikacijos

( Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

( Vaisingumo laikotarpis, išskyrus tuos atvejus, kai moteris vykdo apsaugos nuo nėštumo programą (žr. 4.4 skyrių).

( Padidėjęs jautrumas izotretinoinui arba bet kuriai pagalbinei Roaccutane kapsulių medžiagai. Kadangi Roaccutane 20 mg kapsulėse yra sojų aliejaus, iš dalies hidrinto sojų aliejaus ir hidrinto sojų aliejaus, todėl Roaccutane 20 mg draudžiama vartoti žmonėms, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai.

( Kepenų nepakankamumas.

( Per didelis lipidų kiekis kraujyje.

( Vitamino A hipervitaminozė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>