Vaistinis preparatas: Roaccutane
Puslapis: 11


Nustojus duoti izotretinoino, visi vitamino A hipervitaminozės sindromui būdingi pokyčiai išnyko savaime. Net tie gyvūnai, kurių būklė buvo sunkoka, gerokai apsveiko per 1 – 2 savaites.

Teratogeninis poveikis

Tyrimų metu izotretinoinas, kaip ir kiti vitamino A dariniai, gyvūnams sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį.

Dėl galimo teratogeninio poveikio, vaisingo amžiaus moteris izotretinoinu galima gydyti tik tam tikromis sąlygomis (žr. 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius).

Poveikis vaisingumui

Vartojant terapines izotretinoino dozes, spermos kiekis, judrumas ir morfologija nekinta, izotretinoino vartojančio vyro pradėto embriono vystymuisi rizikos nekyla.

Mutageninis poveikis

Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio ir kancerogeninio izotretinoino poveikio gyvūnams nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Geltonasis vaškas

Rafinuotas sojų aliejus

Hidrintas sojų aliejus

Dalinai hidrintas sojų aliejus

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis 85%

Karion 83 (sorbitolis, manitolis, hidrintas hidrolizuotas krakmolas)

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Sausi spaustuviniai dažai

Modifikuotas šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kapsulės, supakuotos į PVC/PVDC/Al lizdines plokšteles

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutės, kuriose yra 20, 30, 50 arba 100 kapsulių, supakuotų PVC/ PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Roche Lietuva“

J.Jasinskio g.16B

LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/05/0406/001

N30 – LT/1/05/0406/002

N50 – LT/1/05/0406/003

N100 – LT/1/05/0406/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2010-03-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Roaccutane 20 mg minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 20 mg izotretinoino.

Pagalbinės medžiagos: sojų aliejus (rafinuotas, hidrintas, dalinai hidrintas) ir sorbitolis (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė.

Kapsulės yra ovalios, nepermatomos, rudai raudonos ir baltos spalvų, ant jų juodu rašalu užrašyta „ROA20“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>