Vaistinis preparatas: OCTAPLEX
Puslapis: 6


Gydymas vitamino K antagonistais sąlygoja nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumą. Jeigu trūkumas sunkus, kyla sunkaus kraujavimo pavojus, dažniau kraujuoja į retroperitoninį tarpą ar smegenis, o ne į raumenis ar sąnarius. Nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių kiekis taip pat gali žymiai sumažėti dėl sunkaus kepenų funkcijos nepakankamumo, todėl gali padidėti kraujavimo, kurio priežastys būna įvairios: kartu vykstanti neefektyvi intravaskulinė koaguliacija, mažas trombocitų kiekis, koaguliacijos inhibitorių trūkumas ir sutrikusi fibrinolizė, pavojus.

Sulašinus žmogaus protrombino komplekso preparatų, plazmoje padidėja nuo vitamino K priklausomų faktorių koncentracija ir laikinai kompensuojamas ligonių, turinčių vieno ar kelių šių faktoriaus trūkumą, kraujo koaguliacijos sutrikimas.

Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą kraujavimui dėl protrombino komplekso faktorių trūkumo gimdymo metu gydyti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pusinės eliminacijos periodai plazmoje yra:

Koaguliacijos faktorius

*Pusinės eliminacijos periodas

*

*II faktoriaus

*48 – 60 val.

*

*VII faktoriaus

*1,5 – 6 val.

*

*IX faktoriaus

*20 – 24 val.

*

*X faktoriaus

*24 – 48 val.

*

*

OCTAPLEX švirkščiama į veną, todėl iš karto patenka į organizmą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Be informacijos, pateiktos kituose PCS skyriuose, daugiau ikiklinikinių tyrimų duomenų apie preparato saugumą nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Heparinas 0,2 – 0,5 TV/ FIX TV

Trinatrio citrato dihidratas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienoje OCTAPLEX dėžutėje yra:

Milteliai buteliuke (1ojo tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos) ir nuimamuoju dangteliu (aliuminio)

20 ml injekcinio vandens buteliuke (1ojo arba IIojo tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos) ir nuimamuoju dangteliu (aliuminio)

1 rinkinys tirpalo paruošimui (1 dvigalė adata ir 1 filtravimo adata).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Atidžiai perskaityti visus nurodymus ir jų laikytis!

Toliau aprašytas procedūras atlikti nepažeidžiant sterilumo!

Preparatas greitai ištirpsta kambario temperatūroje.

Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti. Prieš vartojimą ištirpintą preparatą apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi spalva.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nurodymai, kaip tirpinti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>