Vaistinis preparatas: Gembin
Puslapis: 4


( Gydymo ciklo metu atidėtos dozės infuzuoti negalima. Vėl gydymą reikia pradėti kito gydymo ciklo pirmą parą tuo atveju, jeigu absoliutus granulocitų skaičius yra bent 1 500 x 106/l), trombocitų skaičius ( 100 000 x 109/l)

Dozės keitimas tolesniems gydymo ciklams dėl pasireiškusio hematologinio toksiškumo visų indikacijų atveju

Tolesniems gydymo ciklams pirmutinio ciklo pradinę gemcitabino dozę reikia mažinti iki 75(, jeigu pasireiškia šis hematologinis toksiškumas:

absoliutus granulocitų skaičius ilgiau negu 5 paras yra < 500  x 106/l;

absoliutus granulocitų skaičius ilgiau negu 3 paras yra < 100 x 106/l;

febrilinė neutropenija;

trombocitų skaičius yra < 25 000 x 106/l;

dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.

Vartojimo metodas

Infuzijos metu gemcitabinas toleruojamas gerai, todėl juo galima gydyti ambulatorijoje. Jeigu medikamento patenka šalia venos, paprastai infuziją būtina tuoj pat sustabdyti ir likusį tirpalą infuzuoti į kitą veną. Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.

Skiedimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

Specialios populiacijos

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Pacientus, sergančius kepenų ar inkstų nepakankamumu, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis, būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas šios populiacijos pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvų (( 65 metų) žmonių populiacija

Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai. Duomenų, kuriais remiantis, būtų galima patarti senyvus žmones gydyti kitokia doze, negu rekomenduojama gydyti visus kitus pacientus, nėra (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų (( 18 metų) populiacija

Gembin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gembin koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai.

Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įrodyta, kad infuzijos trukmės ilginimas ir intervalo tarp dozių vartojimo trumpinimas didina toksiškumą.

Hematologinis toksiškumas

Gemcitabinas gali sukelti kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, pasireiškiantį leukopenija, trombocitopenija ir anemija.

Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją pacientui reikia pamatuoti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį. Nustačius kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, gydymą reikia sustabdyti arba keisti (žr. 4.2 skyrių). Vis dėlto kaulų čiulpų funkcijos slopinimas būna trumpalaikis ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>