Vaistinis preparatas: Myfortic
Puslapis: 5


Gydymo Myfortic negalima pradėti iki tol, kol nebus atliktas nėštumo testas ir jo rezultatas bus neigiamas. Prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir paskui bent šešias savaites reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pacientėms reikia nurodyti, kad jeigu pastotų, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.

Myfortic nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, jo skirti galima tik tais atvejais, kai nėra alternatyvaus gydymo galimybės. Reikiamų duomenų apie Myfortic vartojimą nėštumo metu trūksta. Tačiau vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo mikofenolato kartu su kitais imunosupresantais, pasireiškė įgimtų vystymosi sutrikimų, įskaitant ausies apsigimimus, t.y. nenormaliai susiformavusią išorinę ar vidurinę ausį arba jų nebuvimą. Mikofenolio rūgštį vartojusioms pacientėms aprašyti savaiminių persileidimų atvejai. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

MFR išsiskiria į žindančių žiurkių pieną. Ar Myfortic išsiskiria į žmogaus pieną, nežinoma. Dėl sunkių MFR sukeliamų nepageidaujamų reakcijų rizikos žindomiems kūdikiams, Myfortic žindyvėms skirti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į vaisto veikimo mechanizmą, farmakodinamikos ypatumus ir į registruotas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad tokio poveikio neturėtų būti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardyti duomenys apie nepageidaujamą poveikį atspindi klinikinių tyrimų metu pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.

Piktybiniai navikai

Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančius vaistų derinius, taip pat ir Myfortic, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.4 skyrių). Limfoproliferacinė liga ar limfoma nustatyta 2 de novo (0,9%) ir 2 palaikomąjį gydymą Myfortic iki vienerių metų gaunantiems pacientams (1,3%). Nemelanominių odos karcinomų atsirado 0,9% de novo ir 1,8% palaikomąjį gydymą gavusių pacientų, vartojusių Myfortic iki vienerių metų; kitų piktybinių navikų atsirado 0,5% de novo ir 0,6% palaikomąjį gydymą gavusių pacientų.

Oportunistinės infekcijos

Visiems pacientams po transplantacijos yra padidėjusi oportunistinių infekcijų rizika, kuri didėja stiprėjant imunosupresijai (žr. 4.4 skyrių). Dažniausios oportunistinės infekcijos de novo pacientams po inkstų transplantacijos, vartojusiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais, vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, buvo citomegalovirusas (CMV), kandidozė ir herpes simplex. CMV infekcija (serologiniai pokyčiai, viremija ar liga) buvo registruota 21,6 % de novo ir 1,9 % palaikomąjį gydymą gaunančių pacientų po inkstų transplantacijos.

Senyvi pacientai

Paprastai senyviems pacientams gali būti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika dėl imunosupresijos.

Kitos nepageidaujamos vaistų reakcijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>