Vaistinis preparatas: Oxaliplatin PharmaSwiss
Puslapis: 5


Gydymo metu bei po gydymo pabaigos bent 4 mėnesius moterys ir 6 mėnesius vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Oksaliplatina gali sutrikdyti vaisingumą (žr. 4.4 skyrių).

Ar oksaliplatinos prasiskverbia į motinos pieną, netirta. Šiuo vaistiniu preparatu gydomoms žindyvėms kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Visgi gydymas oksaliplatina gali lemti galvos svaigimo, pykinimo ir vėmimo bei kitų nervų sistemos sutrikimų, dėl kurių gali sutrikti eisena ir pusiausvyra, rizikos padidėjimą ir silpnai arba vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Oksaliplatiną vartojant kartu su 5fluorouracilu bei folino rūgštimi (5FU/FR), dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir mukozitas), kraujo pokyčiai (neutropenija, trombocitopenija) ir nervų sistemos sutrikimai (ūminė bei kumuliacinė periferinė sensorinė neuropatija). Oksaliplatiną vartojant kartu su 5FU/FR, šių reiškinių atsirado dažniau ir jie buvo sunkesni nei gydant vien 5FU/FR.

Toliau esančioje lentelėje nurodytas sutrikimų dažnumas pagal klinikinių tyrimų, kurių metu 416 pacientų buvo gydomi pagal metastazavusio vėžio ir 1108 pacientai buvo gydomi pagal vėžio pagalbinio gydymo schemas oksaliplatina + 5FU/FR, ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenis.

Sutrikimų dažnumas toliau esančioje lentelėje nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Papildomą informaciją žr. po lentele.

MedDRA organų sistemų klasės

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Infekcijos ir infestacijos *

*- Infekcija

*- Rinitas

- Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

- Neutropeninis sepsis

* 

 

* 

 

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai *

*- Anemija

- Neutropenija

- Trombocitopenija

- Leukopenija

- Limfopenija

*- Febrili neutropenija

* 

 

*- Imunoalerginė trombocitopenija

- Hemolizinė anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai *

*- Alergija/ alerginė reakcija+

* 

 

* 

 

* 

 

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*- Anoreksija

- Hiperglikemija

- Hipokalemija

- Hiponatremija

*- Dehidracija

*- Metabolinė acidozė

* 

 

*

*Psichikos sutrikimai

* 

 

*- Depresija

- Nemiga

*- Nervingumas

* 

 

*

*Nervų sistemos sutrikimai *

*- Periferinė sensorinė neuropatija

- Jutimų sutrikimai

- Skonio pojūčio sutrikimas

- Galvos skausmas

*- Galvos svaigimas

- Motorinis neuritas

- Meningizmas

 

 

* 

 

*- Artikuliuotos kalbos sutrikimas

*

*Akių sutrikimai

* 

 

*- Konjunktyvitas

- Regėjimo sutrikimas

* 

 

*- Trumpalaikis regėjimo aštrumo sumažėjimas

- Regėjimo lauko sutrikimas

- Regos nervo neuritas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>