Vaistinis preparatas: Pramipexole Actavis
Puslapis: 5


Gydyti antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir kartu pramipeksoliu reikia vengti (žr. 4.4 skyrių), pavyzdžiui, jeigu tikėtinas antagonistinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Poveikis moterų nėštumui ir laktacijai netirtas. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio pramipeksolis nesukėlė, tačiau tokios dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį vaikingoms žiurkių patelėms, darė embriotoksinį poveikį (žr. 5.3 skyrių).

Pramipexole Actavis nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinais atvejais, t. y. nustačius, kad galima gydymo nauda moteriai persvers galimą riziką vaisiui.

Kadangi gydymo pramipeksoliu metu žmogaus organizme mažėja prolaktino sekrecija, tikėtinas pieno išsiskyrimo slopinimas. Pramipeksolio išsiskyrimas su moters pienu netirtas. Žiurkių piene veikliosios medžiagos, pažymėtos radioaktyvia medžiaga , buvo daugiau negu kraujo plazmoje.

Kadangi tyrimų su moterimis duomenų nėra, žindymo laikotarpiu Pramipexole Actavis vartoti negalima. Vis dėlto tuo atveju, jeigu gydyti šiuo vaistiniu preparatu neabejotinai būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pramipexole Actavis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.

Gali atsirasti haliucinacijų ar somnolencija.

Pramipexole Actavis gydomus pacientus, kuriems pasireiškė somnolencija ir (arba) staigaus miego priepuolių, būtina įspėti, kad nevairuotų ir nedirbtų kitokio darbo (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurio metu dėl budrumo sumažėjimo gali kilti sunkios traumos ar mirties rizika pačiam pacientui ar kitiems asmenims, tol, kol minėtas poveikis išnyks (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo Pramipexole Actavis metu, yra nenormalios mintys, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimo elgsenos simptomai ir kompulsijos, pvz., persivalgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkinėti, hiperseksualumas ir patologinis azartinis lošimas, konfūzija, vidurių užkietėjimas, deliuzija, galvos svaigimas, diskinezija, dispnėja, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, pneumonija, niežulys, išbėrimas ir kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos, neramumas, somnolencija, staigaus miego priepuoliai, sinkopė, regos sutrikimai, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.

Remiantis bendra placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1923 pramipeksoliu gydomų pacientų ir 1354 tiriamieji, gydomi placebu, abiejų grupių pacientams nepageidaujamų reakcijų atsirado dažnai. Bent po vieną nepageidaujamą reakciją pasireiškė 63( pramipeksoliu gydomų pacientų ir 52( placebo vartojančių tiriamųjų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>