Vaistinis preparatas: Pramipexole Actavis
Puslapis: 6


1-ojoje lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, dažnis. Lentelėje pateiktos tos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 0,1( arba daugiau pramipeksoliu gydomų pacientų ir kurios pramipeksolio vartojantiems pacientams pasireiškė reikšmingai dažniau, negu vartojantiems placebo, arba kurios buvo laikomos kliniškai reikšmingomis. Daugumas nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, paprastai pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir turėjo polinkį išnykti net gydymą tęsiant.

Organų sistemų klasėse išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis (pacientų, kuriems tokia reakcija pasireiškė, skaičius) apibūdinamas taip:

labai dažni (( 1/10),

dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10),

nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100),

reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000),

labai reti (( 1/10 000),

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos Parkinsono liga sergantiems pacientams

Pramipeksoliu gydomiems Parkinsono liga sergantiems pacientams dažniausios (( 5( pacientų) ir dažnesnės negu gydomiems placebu nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, galvos svaigimas, somnolencija, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Nuo didesnių negu 1,5 mg pramipeksolio druskos paros dozių somnolencijos dažnis didėja (žr. 4.2 skyrių).

Gydant pramipeksolio ir levodopos deriniu, dažniausia nepageidaujama reakcija buvo diskinezija. Gydymo pradžioje gali pasireikšti hipotenzija, ypač per greitai didinant pramipeksolio dozę.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Parkinsono liga sergantiems pacientams

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

* Nedažni

*Pneumonija

*

*Psichikos sutrikimai

*

* Dažni

*Nenormalios mintys, impulsų kontrolės sutrikimo elgsenos simptomai ir kompulsijos, konfūzija, haliucinacijos, nemiga, neramumas

*

* Nedažni

*Neįveikiamas potraukis apsipirkinėti, deliuzija, hiperseksualumas, lytinio potraukio sutrikimas, paranoja, patologinis azartinis lošimas

*

* Dažnis nežinomas

*Gausus valgymas, persivalgymas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

* Labai dažni

*Galvos svaigimas, diskinezija, somnolencija

*

* Dažni

*Amnezija, galvos skausmas

*

* Nedažni

*Hiperkinezija, staigaus miego priepuoliai, sinkopė

*

*Akių sutrikimai

*

* Dažni

*Regos sutrikimai, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

* Labai dažni

*Hipotenzija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

* Nedažni

*Dispnėja

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

* Labai dažni

*Pykinimas

*

* Dažni

*Vidurių užkietėjimas, vėmimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

* Nedažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>