Vaistinis preparatas: Xamiol
Puslapis: 3


Gydytojams rekomenduojama pacientams, besigydantiems Xamiol geliu, patarti pernelyg ilgai nebūti natūralioje ar dirbtinėje saulės šviesoje arba jos vengti. Lokalų kalcipotriolio gydymą su ultravioletiniais spinduliais galima vartoti tik tuomet, kai gydytojas ir pacientas mano, jog galima nauda yra didesnė už riziką (žr. 5.3 skyrių).

Xamiol gelio sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie Xamiol gelio vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), tačiau nemažame skaičiuje atliktų epidemiologinių tyrimų kūdikių, kuriuos pagimdė nėštumo laikotarpiu kortikosteroidais gydytos moterys, apsigimimų nenustatyta. Galimas pavojus žmogui neaiškus. Dėl to Xamiol gelį nėštumo laikotarpiu reikia vartoti tik tuomet, kai galima nauda yra didesnė už riziką.

Žindymo laikotarpis

Betametazonas patenka į žindančios moters pieną, tačiau vartojant gelį terapinėmis dozėmis neigiamas poveikis kūdikiui nėra tikėtinas. Informacijos apie kalcipotriolio išsiskyrimą į žindančios moters pieną nėra. Skirti Xamiol gelį žindančioms moterims reikia atsargiai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Xamiol gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamoms vaisto sukeltoms reakcijoms pagal dažnumą suskirstyti naudojama ši terminologija:

Labai dažnos ? 1/10

Dažnos nuo ? 1/100 iki < 1/10

Nedažnos nuo ? 1/1000 iki < 1/100

Retos nuo ? 1/10000 iki < 1/1000

Labai retos < 1/10000

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Klinikinių Xamiol gelio tyrimų programoje dalyvavo daugiau nei 4400 pacientų, iš kurių daugiau nei 1900 buvo gydyti Xamiol geliu. Maždaug 8 % Xamiol geliu gydytų ligonių patyrė nesunkias nepageidaujamas vaisto sukeltas reakcijas.

Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vienintelė žinoma dažna vaisto sukelta nepageidaujama reakcija yra niežėjimas. Nedažnos vaisto sukeltos nepageidaujamos reakcijos – deginantis jausmas odoje, odos skausmas ar sudirginimas, folikulitas, dermatitas, eritema, paprastieji spuogai, sausa oda, žvynelinės paūmėjimas, išbėrimas, pustulinis bėrimas ir akių sudirginimas. Visi šie vaisto sukelti nepageidaujami reiškiniai buvo nesunkios lokalios reakcijos.

Nepageidaujamos vaistų sukeltos reakcijos išvardytos pagal MedDRA SOC. Kiekviena atskira nepageidaujama vaisto sukelta reakcija sąraše nurodoma nuo dažniausiai pasitaikančios..

Akių sutrikimai

Nedažni: Akių sudirginimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: Niežėjimas

Nedažni: Deginimo jausmas odoje

Nedažni: Odos skausmas ar sudirginimas

Nedažni: Folikulitas

Nedažni: Dermatitas

Nedažni: Eritema

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>