Vaistinis preparatas: ELIFY
Puslapis: 16


Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5 žindymo dienas padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant

30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros

dozę. Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę.

Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg

venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

ELIFY 37,5 mg

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)

Etilceliuliozė (E 462)

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė (E 464)

Talkas (E 553b)

Dibutilo sebakatas

Oleino rūgštis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Dažikliai

Ponso 4R(E 124)

Geltonasis kvinolinas (E 104)

Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 75 mg

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)

Etilceliuliozė (E 462)

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė (E 464)

Talkas (E 553b)

Dibutilo sebakatas

Oleino rūgštis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Dažikliai

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)

Geltonasis kvinolinas (E 104)

Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 150 mg

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)

Etilceliuliozė (E 462)

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė (E 464)

Talkas (E 553b)

Dibutilo sebakatas

Oleino rūgštis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Dažikliai

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)

Geltonasis kvinolinas (E 104)

Patentuoti mėlyni dažai (E 131)

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuotėje: 20, 28, 30, 50, 98 ir 100 kapsulių.

HDPE buteliai su užsukamu HDPE dangteliu ir silicio dioksido gelio paketėliu (sausiklis).

Pakuotėje: 50 ir 100 kapsulių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ELIFY 37,5 mg

Lizdinė plokštelė

N20 - LT/1/07/0733/001

N28 - LT/1/07/0733/002

N30 - LT/1/07/0733/003

N50 - LT/1/07/0733/004

N98 - LT/1/07/0733/005

N100 - LT/1/07/0733/006

Buteliukas

N50 - LT/1/07/0733/007

N100 - LT/1/07/0733/008

ELIFY 75 mg

Lizdinė plokštelė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>