Vaistinis preparatas: HeliCap
Puslapis: 2


Helicobacter pylori supresija gali lemti klaidingai neigiamus rezultatus. Testą galima atlikti tik praėjus ne mažiau kaip mėnesiui po gydymo antibiotikais ar bismuto druskomis pabaigos. Turi būti praėjusi ne mažiau kaip savaitė po gydymo rūgščių inhibitoriais pabaigos. Ypač svarbu į tai atsižvelgti po eradikacijos terapijos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

HeliCap negali vartoti nėščios moterys. Prieš skiriant HeliCap vaisingo amžiaus moterims turėtų būti išsiaiškinama informacija apie galimą nėštumą.

Nėra duomenų, ar (14C) urėjos patenka į motinos pieną. Jei manoma, kad atlikti testą būtina, žindymą po testo būtina trims dienoms nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

HeliCap neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Nežinomas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

Vieno diagnostinio testo metu pacientas, kuriam nustatoma Helicobacter pylori, gauna ne didesnę kaip 3 microSv radiacijos dozę (žr. 5.4 skyrių), todėl nemanoma, kad galimas perdozavimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Kitos diagnostinės priemonės

ATC kodas: V04CX

Urėjos įkvėpimo testas paremtas Helicobacter pylori ureazės veikimu, kuris apibūdintas toliau:

Nurijus HeliCap kapsulė greitai suyra skrandyje, ir 14C žymėta urėja pasiekia skrandžio gleivinę. Jei Helicobacter pylori yra, (14C) urėja ureazės fermento, kurį išskiria Helicobacter pylori, metabolizuojama į anglies dioksidą ir amoniaką.




Anglies dioksidas pasklinda kraujagyslėmis, o iš ten kaip bikarbonatas pernešamas į plaučius ir išsiskiria kaip 14CO2 kartu su iškvepiamu oru. Ureazę skrandyje išskiria tik Helicobacter pylori. Kitos ureazę išskiriančios bakterijos skrandyje aptinkamos retai.

Taigi Helicobacter pylori buvimas ar nebuvimas gali būti nustatomas matuojant, ar iškvepiamame ore yra 14CO2 .

Jei ureazės nėra, visa suvartota urėja yra absorbuojama iš virškinamojo trakto ir metabolizuojama taip pat, kaip ir endogeninė urėja. Amoniakas, susidaręs dėl bakterinės hidrolizės, kaip jau buvo minėta, metabolizuojamas kaip amonio jonai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Per burną vartojama (14C) urėja metabolizuojama į anglies dioksidą ir amoniaką arba įtraukiamas į paties organizmo urėjos ciklą. 14CO2 absorbcija ir pasiskirstymas įvyksta greičiau nei ureazės reakcija. Procesą ribojantis veiksnys yra ureazės gebėjimas metabolizuoti (14C) urėją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Urėja yra endogeninė medžiaga, todėl ikiklinikinių saugumo tyrimų nebuvo atlikta.

Jonizuojančiosios spinduliuotės dozimetrija

Įvairių organų absorbuojamos dozės, pavartojus per burną (14Curėjos, pateikiamos toliau esančioje lentelėje. Pateikiamos sveikų pacientų (testas neigiamas) ir pacientų, kuriems aptikta Helicobacter pylori, absorbuotos dozės microGy suvartotam aktyvumo vienetui (microGy/MBq).

Sveikas pacientas

*

*Helicobacter pylori infekuotas pacientas

*

*Organas

*(microGy/MBq)

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>