Vaistinis preparatas: HeliCap
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HeliCap 37 kBq kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 37 kBq (14C) urėjos.

Jonizuojanti spinduliuotė spinduliuojama kaip mažos energijos (49 keV (vidutinė), 156 keV (maksimali)) beta dalelės. Maksimali riba plastike yra 0,25 mm. 14C fizinis pusperiodis yra 5730 metų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.

Kapsulė yra mėlyna, 6 x 16 mm dydžio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Helicobacter pylori infekcijos virškinimo trakte (skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje) in vivo diagnostika.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas skirtas tik diagnostikai.

Geriamoji HeliCap kapsulė, kurios sudėtyje yra (14C) urėjos, naudojama Helicobacter pylori nustatyti matuojant iškvepiamą radioaktyvųjį 14CO2 iškvėpimo testo metu, po 14 C pažymėtos urėjos fermentinės hidrolizės virškinamajame trakte.

Suaugusiesiems (> 18 metų): testo metu vieną kapsulę (37 kBq (14C) urėjos) nuryti užgeriant vandeniu vienu kartu. Pacientas iki testo pradžios turi būti nevalgęs mažiausiai 6 valandas, pageidautina per visą naktį.

Kapsulę reikia nuryti visą, nekramtyti.

Helicap kapsulė turi būti vartojama kartu su patvirtinta kvėpavimo testo sistema, pvz. Heliprobe testo sistema, kurią sudaro priemonės kvėpavimo mėginiams paimti ir analizatorius, arba kita kvėpavimo testo sistema su sąlyga, kad pasirinktas analizės metodas yra patvirtintas ir atliekamas kvalifikuotoje laboratorijoje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Testo negalima atlikti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama kita skrandžio infekcija, arba pacientams, sergantiems atrofiniu gastritu. Tokia būklė gali trukdyti atlikti testą. Šiems pacientams turi būti atliekami kiti Helicobacter pylori nustatymo testai.

Nėštumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vien teigiamas testas gali nebūti indikacija eradikacijos terapijai. Norint nustatyti kitų ligų buvimą, pvz., opos, autoimuninio gastrito ir piktybinių navikų, gali būti indikuotina diferencinė diagnostika endoskopiniais metodais.

Jei ryjant kapsulė pažeidžiama burnoje, padidėja klaidingai teigiamo rezultato rizika, todėl rekomenduojama testą pakartoti.

Jei testą reikia pakartoti, jis turi būti atliekamas tik kitą dieną ir mažiausiai 6 valandas nevalgiusiam pacientui.

Nerekomenduojama testo atlikti pacientams, kuriems buvo atlikta gastrektomija, taip pat jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Urėjos įkvėpimo testui turės įtakos bet koks gydymas, veikiantisHelicobacter pylori, pavyzdžiui, gydymas antibiotikais, bismuto druskomis ar rūgščių inhibitoriais.

Kitas puslapis >>>