Vaistinis preparatas: Hartil HCT
Puslapis: 13


Hidrochlorotiazidas beveik visiškai (daugiau nei 95 %) pašalinamas per inkstus nepakitęs. Išgėrus vienkartinę dozę, 50–70 % preparato pasišalina per 24 valandas. Pusinės eliminacijos periodas yra 5–6 valandos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, hidrochlorotiazido šalinimas yra sumažėjęs. Hidrochlorotiazido klirensas inkstuose yra proporcingas kreatinino klirensui. Dėl to šių pacientų organizme hidrochlorotiazido koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė, o eliminacija trunka ilgiau negu pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Kepenų ciroze sergančiųjų organizme hidrochlorotiazido farmakokinetika pastebimai nesikeičia. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams hidrochlorotiazido farmakokinetika nebuvo tirta.

Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas

Kartu vartojami ramiprilis ir hidrochlorotiazidas vienas kito biologinio prieinamumo neveikia. Fiksuotas ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys gali būti laikomas biologiškai ekvivalentiškas preparatams, kurių sudėtyje yra vien ramiprilio arba hidrochlorotiazido.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ir pelėms duodant ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinį iki 10 000 mg/kg ūminio toksiškumo nepasireiškė. Kartotinių dozių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu pasireiškė tik elektrolitų pusiausvyros sutrikimų.

Mutageniškumo ir karcenogeniškumo tyrimų su šiuo deriniu atlikta nebuvo, nes tyrimų su atskirais komponentais metu rizika nepasireiškė.

Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nustatyta, kad derinys šiek tiek toksiškesnis nei atskiri jo komponentai, bet nė vieno iš šių tyrimų metu teratogeninio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Hipromeliozė (E464)

Krospovidonas (E1202)

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio stearilfumaratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC / PCTFE / Aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 2x14, 300 (10 x 30) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapest, Kereszt?ri ?t 30-38

VENGRIJA

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Hartil HCT 2,5/12,5 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0625/001

N10 - LT/1/06/0625/002

N14 - LT/1/06/0625/003

N20 - LT/1/06/0625/004

N28 - LT/1/06/0625/005

N50 - LT/1/06/0625/006

N98 - LT/1/06/0625/007

N100 - LT/1/06/0625/008

N2x14 - LT/1/06/0625/009

N300 (10x30) - LT/1/06/0625/010

Hartil HCT 5/25 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0625/011

N10 - LT/1/06/0625/012

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>