Vaistinis preparatas: Quinapril/HCT Teva
Puslapis: 14


Hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas yra 60-80 %. Pavartojus vaisto, jo diurezinis poveikis tampa akivaizdus per 2 val. ir būna didžiausias apytikriai po 4 val. Poveikis trunka 6 – 12 val. Hidrochlorotiazidas šalinamas iš organizmo pro inkstus nepakitęs. Jo vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laiko intervalas yra 5 – 15 val.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo farmakologijos, daugkartinės dozės toksinio poveikio, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenys rizikos padidėjimo žmogui nerodo. Kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai su žiurkėmis rodo, kad kvinaprilis ir (ar) hidrochlorotiazidas vaisingumui ir dauginimuisi neigiamo poveikio nedaro ir teratogeninio poveikio nesukelia. Nustatyta, kad AKF inhibitoriai, kaip vaistų grupė, vartojami antrą ar trečią nėštumo trimestrą, vaisiui daro toksinį poveikį (sukelia vaisiaus pakenkimą ir (ar) žuvimą).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys

Magnio karbonatas, sunkusis

Kalcio-vandenilio fosfatas

Povidonas K-30

Krospovidonas (A tipo)

Magnio stearatas

Dangalas

Hipromeliozė 3 cP

Hiproliozė

Titano dioksidas E 171

Makrogolis 400

Hipromeliozė 50 cP

Geltonasis geležies oksidas E 172

Raudonasis geležies oksidas E 172

Juodasis geležies oksidas E 172

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotė, kurioje Poliamido/Aliuminio/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 28, 30, 50, 100 arba 300 (10x30) tablečių.

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotė, kurioje Poliamido/Aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelėse yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 300 (10x30) tablečių.

Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg

N10 - LT/1/10/1842/001

N28 - LT/1/10/1842/002

N30 - LT/1/10/1842/003

N50 - LT/1/10/1842/004

N100 - LT/1/10/1842/005

N300 - LT/1/10/1842/006

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg

N14 - LT/1/10/1842/007

N20 - LT/1/10/1842/008

N28 - LT/1/10/1842/009

N30 - LT/1/10/1842/010

N50 - LT/1/10/1842/011

N56 - LT/1/10/1842/012

N60 - LT/1/10/1842/013

N100 - LT/1/10/1842/014

N300 - LT/1/10/1842/015

N50 - LT/1/10/1842/016 (ligoninėms)

N250 - LT/1/10/1842/017 (ligoninėms)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>