Vaistinis preparatas: Monotens HCT
Puslapis: 16


Hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas iš pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo trunka ilgiau.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinio genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis nepalankaus fosinoprilio ar (arba) hidrochlorotiazido poveikio vaisingumui ar reprodukcijai bei teratogeninio poveikio neparodė. Antrą ar trečią nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (pažaidą ir [arba] mirtį).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Glicerolio dibehenatas

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Al lizdinių plokštelių pakuotė.

Pakuočių dydžiai: 10, 20, 28, 30, 50, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PharmaSwiss Česk? republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/10/2300/001

N20 - LT/1/10/2300/002

N28 - LT/1/10/2300/003

N30 - LT/1/10/2300/004

N50 - LT/1/10/2300/005

N98 - LT/1/10/2300/006

N100 - LT/1/10/2300/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>