Vaistinis preparatas: Ketanov
Puslapis: 7


p - hidroksiketorolakas) nėra farmakologiškai veiklūs. Apie 90 % pavartotos šio vaisto dozės nepakitusiu bei metabolitų pavidalu išsiskiria į šlapimą, likusi dalis į išmatas. Ketorolako pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 4-6 valandos. Šis laikas pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, bei senyviems žmonėms yra ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant ilgalaikius tyrimus su pelėmis, kurioms šio medikamento buvo duodama 2 mg/kg kūno svorio per dieną (šis kiekis atitinka didžiausią rekomenduojamą žmogui parenteraliniu būdu vartojamo ketanovo dozę), bei su žiurkėmis, kurioms šio vaisto buvo duodama 5 mg/kg kūno svorio per dieną (tai toks kiekis, kuris yra 2,5 karto didesnis už didžiausią rekomenduojamą žmogui parenteraliniu būdu vartojamo ketanovo dozę), tumorogeninis poveikis nepasireiškė.

Mutageninio ketorolako poveikio nepastebėta, atlikus Ames testą, nenumatytos DNR sintezės ir atsinaujinimo bei anksčiau sukeltos mutacijos tyrimus. Tyrimų metu ketorolako trometaminas žiurkių patinėlių, kuriems buvo sugirdytos 9 mg/kg kūno svorio dozės ir patelių, kurioms buvo sugirdytos 16 mg/kg kūno svorio dozės, vaisingumo nepažeidė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Dinatrio edetatas

Etanolis

Natrio hidroksidas

Injekcijų vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra dešimt 1 ml ampulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, London, W4 5YE,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

96/4098/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-07-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>