Vaistinis preparatas: Mirena
Puslapis: 7


Dėl hormono vartojimo per gimdą ir vietinio jo poveikio reikėtų apsvarstyti galimą virilizuojamojo poveikio atsiradimą vaisiui. Dėl didelio Mirena kontraceptinio veiksmingumo jos vartojimo nėštumo metu rezultatų klinikinė patirtis yra ribota, bet moterys turi žinoti, kad iki šiol nėra duomenų apie Mirena sukeltus apsigimimus tais atvejais, kai nėštumas, esant sistemai gimdoje, nebuvo nutrauktas.

( Žindymas

Maždaug 0,1% levonorgestrelio dozės perduodama kūdikiui žindymo metu. Tačiau dozė, išsiskirianti iš Mirena, kai ji yra gimdos ertmėje, neturėtų sukelti pavojaus kūdikiui. Vartojant Mirena praėjus šešioms savaitėms po gimdymo, žalingo poveikio kūdikio augimui ir raidai nepastebėta. Vien progestogeno kontracepcijos metodai nemažina krūties pieno kiekio ir nepablogina jo kokybės. Moterims, vartojančioms Mirena žindymo metu, kraujavimas iš gimdos pasitaiko retai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis yra daug dažnesnis pirmaisiais mėnesiais po įdėjimo, bet ilgai vartojant praeina. Be šalutinių reiškinių, išvardintų 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“, moterims, vartojančioms Mirena, pasitaiko šis nepageidaujamas poveikis.

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis (pasitaikantis daugiau nei 10 % vartotojų) yra kraujavimas iš makšties (gimdos), įskaitant tepimą, oligomenorėją, amenorėją ir nepiktybines kiaušidžių cistas.

Vaisingoms moterims per pirmuosius šešis vartojimo mėnesius kraujavimo dienų per mėnesį skaičius palaipsniui sumažėja nuo devynių iki keturių dienų. Moterų, kurioms kraujavimas truko ilgai (daugiau negu aštuonias dienas), skaičius sumažėja nuo 20 % iki 3 % per pirmuosius tris vartojimo mėnesius. Klinikinių tyrimų metu pirmaisiais vartojimo metais 17 % moterų buvo mažiausiai tris mėnesius trunkanti amenorėja.

Daugumai moterų, perimenopauzės laikotarpiu ir po menopauzės vartojančių Mirena kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija, per pirmuosius gydymo mėnesius pasireiškė tepimas ir nereguliarus kraujavimas. Po to kraujavimas ir tepimas sumažėjo, ir maždaug 40 % moterų kraujavimo visiškai nebuvo paskutiniais trejais pirmųjų gydymo metų mėnesiais. Kraujavimo sutrikimai buvo dažnesni moterims, kurioms buvo perimenopauzė, nei moterims po menopauzės.

Nepiktybinių kiaušidžių cistų dažnis priklauso nuo naudojamo diagnostikos metodo. Klinikinių tyrimų metu padidėję folikulai diagnozuoti 12 % Mirena naudojančių moterų. Dažniausiai folikulai nesukelia jokių simptomų ir paprastai išnyksta per tris mėnesius.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos pašalinės reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs). Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis.

Organų sistemų klasė

*Dažnas

? 1/100 iki < 1/10

*Nedažnas

? 1/1 000 iki <1/100

*Retas

? 1/10 000 iki < 1/1 000

*

*Psichikos sutrikimai

*Prislėgta nuotaika, Nervingumas, Sumažėjęs lytinis potraukis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>