Vaistinis preparatas: Hydrea
Puslapis: 4


Hydrea poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau šis vaistas gali sukelti mieguistumą ir kitokį neurologinį poveikį (žr. 4.8 skyrių), todėl gali sutrikti budrumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateikiamoje lentelėje išvardyti pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių ryšys su Hydrea vartojimu yra bent tikėtinas. Šis sąrašas sudarytas pagal organų sistemų klases, naudojant MedDRA rekomenduojamus terminus.

Vaisto nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu arba jį pateikus į rinką

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamas reiškinys

*

*Infekcijos ir infestacijos

*nežinomas

*gangrena

*

*Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

*nežinomas

*odos vėžys

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*nežinomas

*nepakankama kaulų čiulpų funkcija, sumažėjęs CD4 limfocitų kiekis, leukopenija, trombocitopenija, anemija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*nežinomas

*anoreksija

*

*Psichikos sutrikimai

*nežinomas

*haliucinacijos, sutrikusi orientacija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*nežinomas

*traukuliai, galvos svaigimas, periferinė neuropatija, somnolencija, galvos skausmas

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

*nežinomas

*plaučių fibrozė, plaučių infiltratai, dusulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*nežinomas

*pankreatitas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, mukozitas, skrandžio diskomfortas, dispepsija

*

*Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

*nežinomas

*hepatotoksinis poveikis, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*nežinomas

*odos vaskulitas, dermatomiozitas, alopecija, makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas, odos eksfoliacija, odos atrofija, odos opa, eritema, odos hiperpigmentacija, nagų sutrikimai

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*nežinomas

*dizurija, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*nežinomas

*karščiavimas, astenija, šaltkrėtis, bendras negalavimas

*

*

ŽIV infekuotiems pacientams kartu vartojant hidroksikarbamidą ir vaistus nuo retrovirusų (ypač didanosiną su stavudinu), yra buvę mirtį lėmusio ir jos nelėmusio pankreatito, hepatotoksinio poveikio ir sunkios periferinės neuropatijos atvejų. ACTG 5025 tyrimo metu hidroksikarbamidą kartu su didanosinu, stavudinu ir indinaviru vartojusiems pacientams nustatytas CD4 ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kurio mediana – apie 100/mm3 (žr. 4.4 skyrių).

Buvo atvejų, kai ilgai (kelis metus) kasdien vartojus Hydrea palaikomajam gydymui, atsirado hiperpigmentacija, eritema, odos ir nagų atrofija, pleiskanojimas, violetinių papulių ir alopecija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>