Vaistinis preparatas: Ibandronic acid Actavis
Puslapis: 9


Ibandrono rūgšties farmakokinetikos pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme duomenų nėra. Kepenys reikšmingos įtakos ibandrono rūgšties klirensui neturi, kadangi ši rūgštis nemetabolizuojama ir iš kraujo pašalinama išskiriant pro inkstus ir patenkant į kaulus. Vadinasi, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimą keisti nebūtina. Nors esant terapinei koncentracijai kraujyje 87( ibandrono rūgšties prisijungia prie plazmos baltymų, mažai tikėtina, kad sunkia kepenų liga sergančių pacientų hipoproteinemija galėtų lemti kliniškai reikšmingą laisvos ibandrono rūgšties koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje.

Senyvi žmonės

Disersinės analizės duomenimis, amžius nėra nė vieno tirto farmakokinetikos parametro nepriklausomas veiksnys. Kadangi inkstų funkcija su amžiumi silpnėja, reikia atsižvelgti tik į šį veiksnį (žr. poskyrį „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).

Vaikai ir paaugliai

Apie jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydymą ibandronato rūgštimi duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. Kaip ir kitų bisfosfonatų, svarbiausias sisteminio toksinio poveikio organas-taikinys yra inkstai.

Mutageninis ir kancerogeninis aktyvumas

Kancerogeninio aktyvumo įrodymų negauta. Genotoksinio poveikio tyrimų metu genetinio ibandrono rūgšties aktyvumo įrodymų negauta.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Žiurkėms ir triušiams į veną leidžiama ar per burną vartojama ibandrono rūgštis tiesioginio ar netiesioginio fetotoksinio ar teratogeninio poveikio nesukėlė. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms nepageidaujamas ibandrono rūgšties poveikis buvo toks, koks tikėtinas šios klasės (bisfosfonatų) vaistinių preparatų. Tai implantacijos vietų skaičiaus sumažėjimas, natūralaus jauniklių atsivedimo trukdymas (distonija), vidaus organų pokyčių (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas) padažnėjimas bei F1 kartos žiurkių dantų nenormalumai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Krospovidonas (E 1202)

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Makrogolis 3350

Talkas (E 553b)

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Aliuminio/PVC: Aliuminio lizdinių plokštelių kartono dėžutė, kurioje yra 1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 arba 210 tablečių

PVC/PVDC: Aliuminio lizdinių plokštelių kartono dėžutė, kurioje yra 1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 arba 210 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>